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消化性潰瘍の出血に対するアルゴンプラズマ凝固とヘモクリッピングの比較

2020年11月29日 更新者：Huay-Min Wang、Kaohsiung Veterans General Hospital.

高リスク出血性潰瘍の治療における蒸留水注射後のアルゴンプラズマ凝固とヘモクリッピングの止血効果の比較

非静脈瘤性上部消化管出血の初回止血には内視鏡治療が推奨される． ただし、アルゴン プラズマ凝固 (APC) の追加の止血効果は広く調査されていません。 消化性潰瘍出血に対するAPCと注射療法とヘモクリッピングと注射療法を比較するランダム化試験を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

【目的と背景】 非静脈瘤性上部消化管出血の初期止血には内視鏡治療が推奨される． 多くの内視鏡装置が、出血性潰瘍の止血に有効であることが実証されています。 ただし、内視鏡注射療法後のアルゴン プラズマ凝固 (APC) の追加の止血効果は広く調査されていません。

【研究】 2012 年 2 月から 2016 年 4 月まで、活動性出血、出血していない目に見える血管、粘着性血餅を特徴とする高リスクの出血性潰瘍の患者が連続して当院に入院しました。 彼らは、APC療法と蒸留水注射、またはヘモクリッピングと蒸留水注射のいずれかを前向きに無作為に受けました。 パントプラゾール注入は、内視鏡検査後の絶食期間中に実施され、潰瘍の治癒を促進するために 8 週間経口投与されました。 再出血のエピソードは、内視鏡併用療法で退治されました。 再治療の恩恵を受けなかった患者は、緊急手術または動脈塞栓術を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

．ハイリスクの消化性潰瘍出血。 高リスクの出血性潰瘍は、出血している目に見える血管 (噴出、にじみなど)、出血していない目に見える血管 (NBVV)、または付着性血塊の痕跡を持つ参加者として定義されました。 内視鏡検査での NBVV は、活発な出血を伴わずに、潰瘍床から突き出た隆起した赤、赤青、または薄い半球状の血管として定義されました。 付着性血餅は、激しい洗浄に耐性のある上にある血餅として定義されました。

除外基準:

  • 別の可能性のある出血部位の存在（例、胃食道静脈瘤、胃がん、逆流性食道炎）
  • 進行性の重篤な疾患（例、敗血症性ショック、脳卒中、心筋梗塞、外科的腹部）の共存
  • 抗凝固剤（ワルファリンなど）による治療
  • 妊娠
  • 手術した胃の存在
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルゴンプラズマ凝固＋蒸留水注入
このグループの患者は、インデックス内視鏡検査で蒸留水を注射した後、アルゴン プラズマ凝固療法、PSD-60/Endoplasma (オリンパス株式会社、東京、日本) を受けました。 その後、最初の 3 日間はパントプラゾール (Pantoloc i.v.、Nycomed GmbH、ドイツ、ジンゲン) 40 mg を 12 時間ごとに静脈内投与し、続いてパントプラゾール (Pantoloc、Takeda GmbH、ドイツ、オラニエンブルク) 40 mg を毎日経口投与した56。 - 勉強期間。
デバイス：アルゴンプラズマ凝固
オリンパス電気外科ユニット/アルゴンプラズマ凝固ユニット (PSD-60/エンドプラズマ、オリンパス株式会社、東京、日本)
アクティブコンパレータ：ヘモクリッピング＋蒸留水注入
このグループの患者は、インデックス内視鏡検査で蒸留水を注射した後、ヘモクリッピング (オリンパス HX 110/610、オリンパス株式会社、東京、日本) を受けました。 その後、最初の 3 日間はパントプラゾール (Pantoloc i.v.、Nycomed GmbH、ドイツ、ジンゲン) 40 mg を 12 時間ごとに静脈内投与し、続いてパントプラゾール (Pantoloc、Takeda GmbH、ドイツ、オラニエンブルク) 40 mg を毎日経口投与した56。 - 勉強期間。
デバイス：止血
クリッピング装置 (オリンパス HX 110/610、オリンパス株式会社、東京、日本)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血のある参加者の数
時間枠：30日まで
再出血は、30 日間の試験期間中に観察されました。 次の基準の 1 つまたは複数が再発性出血の証拠と見なされました。脈拍数が毎分 100 回を超える。 30mmHgを超える収縮期血圧の低下;またはコーヒー粉の嘔吐または下血が続き、ヘモグロビンが少なくとも 2g/dL 減少する。
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日まで
すべての原因による死亡が記録されました。
30日まで
手術または動脈塞栓術
時間枠：30日まで
手術または動脈塞栓術の必要性
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGHKS12-CT1-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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