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Argon-Plasma-Koagulation vs. Hämoclipping bei blutenden Magengeschwüren

29. November 2020 aktualisiert von: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der hämostatischen Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation mit dem Hämoclipping nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Behandlung von blutenden Geschwüren mit hohem Risiko

Eine endoskopische Behandlung wird zur anfänglichen Hämostase bei nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt empfohlen. Die zusätzliche hämostatische Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) wurde jedoch nicht umfassend untersucht. Wir entwarfen eine randomisierte Studie zum Vergleich von APC plus Injektionstherapie mit Hämoclipping plus Injektionstherapie bei Magengeschwürblutungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

【Ziele und Hintergrund】 Die endoskopische Behandlung wird zur anfänglichen Hämostase bei nicht varikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt empfohlen. Viele endoskopische Vorrichtungen haben sich bei der Hämostase von blutenden Geschwüren als wirksam erwiesen. Die zusätzliche hämostatische Wirksamkeit der Argon-Plasma-Koagulation (APC) nach endoskopischer Injektionstherapie ist jedoch nicht umfassend untersucht worden.

【Studie】 Von Februar 2012 bis April 2016 wurden konsekutive Patienten mit blutenden Geschwüren mit hohem Risiko, gekennzeichnet durch aktive Blutungen, nicht blutende sichtbare Gefäße und anhaftende Blutgerinnsel, in unser Krankenhaus eingeliefert. Sie unterzogen sich prospektiv randomisiert entweder einer APC-Therapie plus Injektion von destilliertem Wasser oder Hemoclipping plus Injektion von destilliertem Wasser. Pantoprazol-Infusion wurde während der Fastenzeit nach der Endoskopie und oral für 8 Wochen durchgeführt, um die Heilung von Geschwüren zu fördern. Episoden von Nachblutungen wurden mit einer endoskopischen Kombinationstherapie behandelt. Patienten, die von einer erneuten Behandlung nicht profitierten, unterzogen sich einer Notoperation oder arteriellen Embolisation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

． Magengeschwür-Blutungen mit hohem Risiko. Blutende Geschwüre mit hohem Risiko wurden als Teilnehmer mit Stigmata von blutenden sichtbaren Gefäßen (z. B. spritzende, nässende), nicht blutenden sichtbaren Gefäßen (NBVV) oder anhaftenden Gerinnseln definiert.4 Ein NBVV bei der Endoskopie wurde definiert als erhabenes rotes, rot-blaues oder blasses halbkugelförmiges Gefäß, das aus dem Ulkusbett herausragt, ohne aktive Blutung. Ein anhaftendes Gerinnsel wurde als ein darüberliegendes Blutgerinnsel definiert, das einer kräftigen Spülung widersteht.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer anderen möglichen Blutungsstelle (z. B. gastroösophageale Varizen, Magenkrebs, Refluxösophagitis)
  • Koexistenz aktiver schwerer Erkrankungen (z. B. septischer Schock, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Bauchoperation)
  • Behandlung mit einem Antikoagulans (z. B. Warfarin)
  • Schwangerschaft
  • das Vorhandensein eines operierten Magens
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Argon-Plasma-Koagulation plus Injektion von destilliertem Wasser
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Argon-Plasma-Koagulationstherapie, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japan), nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Index-Endoskopie. Dann wurden die Teilnehmer während der ersten 3 Tage mit intravenösem Pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Deutschland) 40 mg alle 12 Stunden behandelt, gefolgt von oralem Pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Deutschland) 40 mg täglich bis Ende 56 -tägige Studienzeit.
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation
Olympus Elektrochirurgiegerät/Argon-Plasma-Koagulationsgerät (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
Aktiver Komparator: Hämoclipping plus Injektion von destilliertem Wasser
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Hämoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japan) nach Injektion von destilliertem Wasser bei der Index-Endoskopie. Dann wurden die Teilnehmer während der ersten 3 Tage mit intravenösem Pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Deutschland) 40 mg alle 12 Stunden behandelt, gefolgt von oralem Pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Deutschland) 40 mg täglich bis Ende 56 -tägige Studienzeit.
Gerät: Hämoclipping
Schneidegerät (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nachblutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Nachblutungen wurden über einen 30-tägigen Studienzeitraum beobachtet. Eines oder mehrere der folgenden Kriterien wurden als Hinweis auf wiederkehrende Blutungen angesehen: Aspiration von frischem Blut aus einer nasogastralen oder orogastrischen Sonde; Pulsfrequenz über 100 Schläge pro Minute; ein Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als 30 mmHg; oder weiterhin Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna mit einem Abfall des Hämoglobins von mindestens 2 g/dl.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Todesfälle aller Ursachen wurden erfasst.
bis zu 30 Tage
Operation oder arterielle Embolisation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer Operation oder arteriellen Embolisation
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS12-CT1-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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