Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja plazmą argonową a hemoclipping w przypadku krwawiących wrzodów trawiennych

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie skuteczności hemostatycznej koagulacji plazmą argonową i hemoclippingu po wstrzyknięciu wody destylowanej w leczeniu krwawiących wrzodów wysokiego ryzyka

Leczenie endoskopowe jest zalecane w celu uzyskania wstępnej hemostazy w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Jednak dodatkowa skuteczność hemostatyczna koagulacji plazmą argonową (APC) nie była szeroko badana. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie porównujące terapię APC plus iniekcje z terapią hemoclipping plus iniekcje w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

【Cele i tło】 Leczenie endoskopowe jest zalecane w celu uzyskania początkowej hemostazy w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Wykazano skuteczność wielu urządzeń endoskopowych w hemostazie krwawiących wrzodów. Jednak dodatkowa skuteczność hemostatyczna koagulacji plazmą argonową (APC) po endoskopowej terapii iniekcyjnej nie była szeroko badana.

【Badanie】 Od lutego 2012 r. do kwietnia 2016 r. do naszego szpitala przyjęto kolejnych pacjentów z owrzodzeniami krwotocznymi wysokiego ryzyka, charakteryzującymi się czynnym krwawieniem, niekrwawiącymi widocznymi naczyniami i przylegającymi skrzepami. Prospektywnie losowo przeszli albo terapię APC plus zastrzyk wody destylowanej albo Hemoclipping plus zastrzyk wody destylowanej. Wlew pantoprazolu prowadzono na czczo po endoskopii i doustnie przez 8 tygodni, aby przyspieszyć gojenie się owrzodzeń. Epizody ponownego krwawienia były cofane za pomocą endoskopowej terapii skojarzonej. Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z powtórnego leczenia, byli poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trybie pilnym lub embolizacji tętniczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

． krwawienie z wrzodu trawiennego wysokiego ryzyka. Krwawiące owrzodzenia wysokiego ryzyka zdefiniowano jako pacjentów ze znamionami krwawiących widocznych naczyń (np. tryskających, sączących się), niekrwawiących widocznych naczyń (NBVV) lub przylegającego skrzepu.4 NBVV w endoskopii zdefiniowano jako wypukłe czerwone, czerwono-niebieskie lub bladopółkuliste naczynie wystające z łożyska owrzodzenia, bez aktywnego krwawienia. Przylegający skrzep zdefiniowano jako pokrywający skrzep krwi, który był odporny na energiczne płukanie.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innego możliwego miejsca krwawienia (np. żylaków żołądkowo-przełykowych, raka żołądka, refluksowego zapalenia przełyku)
  • współistnienie czynnie ciężkich chorób (np. wstrząs septyczny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, brzuch pooperacyjny)
  • leczenie antykoagulantem (np. warfaryną)
  • ciąża
  • obecność operowanego żołądka
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koagulacja plazmą argonową plus wtrysk wody destylowanej
Pacjenci z tej grupy otrzymywali terapię koagulacyjną plazmą argonową, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japonia), po wstrzyknięciu wody destylowanej podczas endoskopii indeksowej. Następnie uczestnicy otrzymywali dożylnie pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Niemcy) 40 mg co 12 godzin przez pierwsze 3 dni, a następnie pantoprazol doustny (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Niemcy) 40 mg dziennie do końca 56 -dniowy okres nauki.
Urządzenie: koagulacja plazmą argonową
Urządzenie elektrochirurgiczne Olympus / urządzenie do koagulacji plazmą argonową (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokio, Japonia)
Aktywny komparator: Hemoclipping plus wtrysk wody destylowanej
Pacjenci z tej grupy otrzymali hemoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japonia), po wstrzyknięciu wody destylowanej podczas endoskopii indeksowej. Następnie uczestnicy otrzymywali dożylnie pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Niemcy) 40 mg co 12 godzin przez pierwsze 3 dni, a następnie pantoprazol doustny (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Niemcy) 40 mg dziennie do końca 56 -dniowy okres nauki.
Urządzenie: hemoclipping
urządzenie do przycinania (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: do 30 dni
Ponowne krwawienia obserwowano przez 30-dniowy okres badania. Za dowód nawracającego krwawienia uznano jedno lub więcej następujących kryteriów: aspiracja świeżej krwi z sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej; tętno powyżej 100 uderzeń na minutę; spadek skurczowego ciśnienia krwi przekraczający 30 mmHg; lub kontynuować wymioty po kawie lub meleny ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
zarejestrowano zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
do 30 dni
Operacja lub embolizacja tętnic
Ramy czasowe: do 30 dni
konieczność operacji lub embolizacji tętnic
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGHKS12-CT1-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami