消化性潰瘍の出血に対するアルゴンプラズマ凝固とヘモクリッピングの比較
高リスク出血性潰瘍の治療における蒸留水注射後のアルゴンプラズマ凝固とヘモクリッピングの止血効果の比較
調査の概要
詳細な説明
【目的と背景】 非静脈瘤性上部消化管出血の初期止血には内視鏡治療が推奨される． 多くの内視鏡装置が、出血性潰瘍の止血に有効であることが実証されています。 ただし、内視鏡注射療法後のアルゴン プラズマ凝固 (APC) の追加の止血効果は広く調査されていません。
【研究】 2012 年 2 月から 2016 年 4 月まで、活動性出血、出血していない目に見える血管、粘着性血餅を特徴とする高リスクの出血性潰瘍の患者が連続して当院に入院しました。 彼らは、APC療法と蒸留水注射、またはヘモクリッピングと蒸留水注射のいずれかを前向きに無作為に受けました。 パントプラゾール注入は、内視鏡検査後の絶食期間中に実施され、潰瘍の治癒を促進するために 8 週間経口投与されました。 再出血のエピソードは、内視鏡併用療法で退治されました。 再治療の恩恵を受けなかった患者は、緊急手術または動脈塞栓術を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
．ハイリスクの消化性潰瘍出血。 高リスクの出血性潰瘍は、出血している目に見える血管 (噴出、にじみなど)、出血していない目に見える血管 (NBVV)、または付着性血塊の痕跡を持つ参加者として定義されました。 内視鏡検査での NBVV は、活発な出血を伴わずに、潰瘍床から突き出た隆起した赤、赤青、または薄い半球状の血管として定義されました。 付着性血餅は、激しい洗浄に耐性のある上にある血餅として定義されました。
除外基準:
- 別の可能性のある出血部位の存在（例、胃食道静脈瘤、胃がん、逆流性食道炎）
- 進行性の重篤な疾患（例、敗血症性ショック、脳卒中、心筋梗塞、外科的腹部）の共存
- 抗凝固剤（ワルファリンなど）による治療
- 妊娠
- 手術した胃の存在
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゴンプラズマ凝固＋蒸留水注入
このグループの患者は、インデックス内視鏡検査で蒸留水を注射した後、アルゴン プラズマ凝固療法、PSD-60/Endoplasma (オリンパス株式会社、東京、日本) を受けました。
その後、最初の 3 日間はパントプラゾール (Pantoloc i.v.、Nycomed GmbH、ドイツ、ジンゲン) 40 mg を 12 時間ごとに静脈内投与し、続いてパントプラゾール (Pantoloc、Takeda GmbH、ドイツ、オラニエンブルク) 40 mg を毎日経口投与した56。 - 勉強期間。
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オリンパス電気外科ユニット/アルゴンプラズマ凝固ユニット (PSD-60/エンドプラズマ、オリンパス株式会社、東京、日本)
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アクティブコンパレータ：ヘモクリッピング＋蒸留水注入
このグループの患者は、インデックス内視鏡検査で蒸留水を注射した後、ヘモクリッピング (オリンパス HX 110/610、オリンパス株式会社、東京、日本) を受けました。
その後、最初の 3 日間はパントプラゾール (Pantoloc i.v.、Nycomed GmbH、ドイツ、ジンゲン) 40 mg を 12 時間ごとに静脈内投与し、続いてパントプラゾール (Pantoloc、Takeda GmbH、ドイツ、オラニエンブルク) 40 mg を毎日経口投与した56。 - 勉強期間。
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クリッピング装置 (オリンパス HX 110/610、オリンパス株式会社、東京、日本)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血のある参加者の数
時間枠：30日まで
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再出血は、30 日間の試験期間中に観察されました。
次の基準の 1 つまたは複数が再発性出血の証拠と見なされました。脈拍数が毎分 100 回を超える。 30mmHgを超える収縮期血圧の低下;またはコーヒー粉の嘔吐または下血が続き、ヘモグロビンが少なくとも 2g/dL 減少する。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日まで
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すべての原因による死亡が記録されました。
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30日まで
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手術または動脈塞栓術
時間枠：30日まで
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手術または動脈塞栓術の必要性
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30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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