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COVID-19誘発急性呼吸器症候群のカルシフェジオールによる予防と治療 (COVIDIOL)

2023年3月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

COVID-19コロナウイルス誘発性急性呼吸器症候群（SARS）のカルシフェジオールによる予防と治療

COVID-19の患者にカルシフェジオールを投与すると、SARSの発症と症候群のさまざまな段階の悪化が軽減されます。 ICU への入院とプロセスによる死亡を少なくとも 25% 削減し、入院日数を短縮し、回復を促進し、病気の自然経過のどの段階においても有意かつ積極的に行動します。

臨床使用の豊富な経験、安全、安価、潜在的に非常に効果的な治療法として、SARSの予防に非常に効率的な費用対効果の影響を与える.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
517

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：José Manuel Quesada Gómez, MD
  • 電話番号：0034671596070
  • メール：md1qugoj@uco.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Antonio Luque, MsC
  • 電話番号：0034671596070
  • メール：uicec@imibic.org

研究場所

  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満
  • PCRはCOVID-19の診断を確認しました。 PCR の代わりに、抗原の決定、または将来的にその診断的価値がこれらと同等であると見なされるその他の検査が、証拠として受け入れられる可能性があります。
  • -炎症性胸膜肺浸出液または過去7日間に症状が発症し、合併症のない呼吸器感染症を伴う患者と互換性のある放射線画像 外来フォローアップ。
  • -直接または委任されたインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -そのプレゼンテーションと投与量のいずれかでカルシフェジオールまたはコレカルシフェロールで治療されている
  • カルシフェジオールまたはその成分に対する不耐症またはアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール - 利用可能な最善の治療
被験者は、保健省の現在のプロトコルおよび/またはスペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）が発行した補足ノートに含まれる薬物の任意の組み合わせを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。
薬：コウモリ
被験者は、保健省の現在のプロトコルおよび/またはスペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）が発行した補足ノートに含まれる薬物の任意の組み合わせを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。
実験的：処理

被験者は、保健省の現在のプロトコルに含まれる薬物の任意の組み合わせおよび/またはスペイン医薬品および健康製品庁（AEMPS）によって発行された補足ノートとカルシフェジオールキャップを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。 266μg。 炎症モデルで評価されたカルシフェジオールの薬物動態によると、薬量は次のようになります。

  • 開始: 2 カプセル
  • 3、7、14、21、28日目：1カプセル
薬：BAT + カルシフェジオール

被験者は、保健省の現在のプロトコルに含まれる薬物の任意の組み合わせおよび/またはスペイン医薬品および健康製品庁（AEMPS）によって発行された補足ノートとカルシフェジオールキャップを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。 266μg。 炎症モデルで評価されたカルシフェジオールの薬物動態によると、薬量は次のようになります。

開始: 2 カプセル 3、7、14、21、28 日目: 1 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院
時間枠：28日目。
集中治療室に入室する被験者の割合
28日目。
死
時間枠：28日目。
死亡した被験者の割合。
28日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の入院における症状の発症から患者の退院までの時間
時間枠：28日目。
非侵襲的人工呼吸器で新たに入院した患者の退院までの時間 (日数) を比較します。
28日目。
ICU - 入院までの時間
時間枠：28日目。
進化の過程で、ICU で人工呼吸器を使用して入院する必要があった患者では、集中治療室に入院するまでの時間
28日目。
ICU - 人工呼吸器が取り除かれた時間
時間枠：28日目。
進化の過程で、ICU で人工呼吸器を使用した入院が必要になった患者では、人工呼吸器を取り外すまでの時間。
28日目。
疾患に関連する炎症マーカーの評価
時間枠：28日目。
IL疾患に関連する炎症マーカーの評価。 免疫学的検査を使用してインターロイキンストームに関連するインターロイキンを評価するために、血液サンプルが収集および評価されます。
28日目。
ビタミンD代謝物
時間枠：28日目。
ビタミン D 代謝物の評価。
28日目。
SatO2 の進化
時間枠：28日目。
SatO2 の進化を比較する
28日目。
Sat O2/FiO2 比の進化。
時間枠：28日目。
Sat O2/FiO2 比の進化を比較する
28日目。
呼吸困難の程度の進化
時間枠：28日目。
アナログ ボルグ スケールを使用して、呼吸困難の程度の変化を比較します。
28日目。
簡易放射線検査による画像所見改善の進化
時間枠：28日目。
採用された被験者の試験開始から試験終了までの単純な放射線検査による放射線所見の進展を比較する
28日目。
有害事象の発生率
時間枠：28日目。
投薬およびその投与に関連する有害事象の発生率。
28日目。
出血または血栓現象の出現
時間枠：28日目。
出血または血栓現象の発生。
28日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José López Miranda, MD、Hospital Universitario Reina Sofia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVIDIOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての情報が公開され、アクセス可能になります。 オンデマンドでも対応いたします。

IPD 共有時間枠

結果の最終公開以来。

IPD 共有アクセス基準

お問い合わせ uicec@imibic.org

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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