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COVID-19誘発急性呼吸器症候群のカルシフェジオールによる予防と治療 (COVIDIOL)

2023年3月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

COVID-19コロナウイルス誘発性急性呼吸器症候群（SARS）のカルシフェジオールによる予防と治療

COVID-19の患者にカルシフェジオールを投与すると、SARSの発症と症候群のさまざまな段階の悪化が軽減されます。 ICU への入院とプロセスによる死亡を少なくとも 25% 削減し、入院日数を短縮し、回復を促進し、病気の自然経過のどの段階においても有意かつ積極的に行動します。

臨床使用の豊富な経験、安全、安価、潜在的に非常に効果的な治療法として、SARSの予防に非常に効率的な費用対効果の影響を与える.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：José Manuel Quesada Gómez, MD
  • 電話番号：0034671596070
  • メール：md1qugoj@uco.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Antonio Luque, MsC
  • 電話番号：0034671596070
  • メール：uicec@imibic.org

研究場所

  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14001
        • Hospital Universitario Reina Sofía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満
  • PCRはCOVID-19の診断を確認しました。 PCR の代わりに、抗原の決定、または将来的にその診断的価値がこれらと同等であると見なされるその他の検査が、証拠として受け入れられる可能性があります。
  • -炎症性胸膜肺浸出液または過去7日間に症状が発症し、合併症のない呼吸器感染症を伴う患者と互換性のある放射線画像 外来フォローアップ。
  • -直接または委任されたインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -そのプレゼンテーションと投与量のいずれかでカルシフェジオールまたはコレカルシフェロールで治療されている
  • カルシフェジオールまたはその成分に対する不耐症またはアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール - 利用可能な最善の治療
被験者は、保健省の現在のプロトコルおよび/またはスペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）が発行した補足ノートに含まれる薬物の任意の組み合わせを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。
薬：コウモリ
被験者は、保健省の現在のプロトコルおよび/またはスペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）が発行した補足ノートに含まれる薬物の任意の組み合わせを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。
実験的：処理

被験者は、保健省の現在のプロトコルに含まれる薬物の任意の組み合わせおよび/またはスペイン医薬品および健康製品庁（AEMPS）によって発行された補足ノートとカルシフェジオールキャップを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。 266μg。 炎症モデルで評価されたカルシフェジオールの薬物動態によると、薬量は次のようになります。

  • 開始: 2 カプセル
  • 3、7、14、21、28日目：1カプセル
薬：BAT + カルシフェジオール

被験者は、保健省の現在のプロトコルに含まれる薬物の任意の組み合わせおよび/またはスペイン医薬品および健康製品庁（AEMPS）によって発行された補足ノートとカルシフェジオールキャップを含む、利用可能な最良の治療法で治療されます。 266μg。 炎症モデルで評価されたカルシフェジオールの薬物動態によると、薬量は次のようになります。

開始: 2 カプセル 3、7、14、21、28 日目: 1 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院
時間枠：28日目。
集中治療室に入室する被験者の割合
28日目。
死
時間枠：28日目。
死亡した被験者の割合。
28日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の入院における症状の発症から患者の退院までの時間
時間枠：28日目。
非侵襲的人工呼吸器で新たに入院した患者の退院までの時間 (日数) を比較します。
28日目。
ICU - 入院までの時間
時間枠：28日目。
進化の過程で、ICU で人工呼吸器を使用して入院する必要があった患者では、集中治療室に入院するまでの時間
28日目。
ICU - 人工呼吸器が取り除かれた時間
時間枠：28日目。
進化の過程で、ICU で人工呼吸器を使用した入院が必要になった患者では、人工呼吸器を取り外すまでの時間。
28日目。
疾患に関連する炎症マーカーの評価
時間枠：28日目。
IL疾患に関連する炎症マーカーの評価。 免疫学的検査を使用してインターロイキンストームに関連するインターロイキンを評価するために、血液サンプルが収集および評価されます。
28日目。
ビタミンD代謝物
時間枠：28日目。
ビタミン D 代謝物の評価。
28日目。
SatO2 の進化
時間枠：28日目。
SatO2 の進化を比較する
28日目。
Sat O2/FiO2 比の進化。
時間枠：28日目。
Sat O2/FiO2 比の進化を比較する
28日目。
呼吸困難の程度の進化
時間枠：28日目。
アナログ ボルグ スケールを使用して、呼吸困難の程度の変化を比較します。
28日目。
簡易放射線検査による画像所見改善の進化
時間枠：28日目。
採用された被験者の試験開始から試験終了までの単純な放射線検査による放射線所見の進展を比較する
28日目。
有害事象の発生率
時間枠：28日目。
投薬およびその投与に関連する有害事象の発生率。
28日目。
出血または血栓現象の出現
時間枠：28日目。
出血または血栓現象の発生。
28日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

協力者

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

捜査官

  • 主任研究者：José López Miranda, MD、Hospital Universitario Reina Sofía

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVIDIOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての情報が公開され、アクセス可能になります。 オンデマンドでも対応いたします。

IPD 共有時間枠

結果の最終公開以来。

IPD 共有アクセス基準

お問い合わせ uicec@imibic.org

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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