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Prevenzione e trattamento con calcifediolo della sindrome respiratoria acuta indotta da COVID-19 (COVIDIOL)

2 marzo 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prevenzione e trattamento con calcifediolo della sindrome respiratoria acuta indotta da coronavirus COVID-19 (SARS)

La somministrazione di Calcifediol nei pazienti con COVID-19, ridurrà lo sviluppo della SARS e il peggioramento delle varie fasi della sindrome. Ridurre almeno del 25% i ricoveri in terapia intensiva e la morte per il processo, ridurre i giorni di ricovero, facilitare il recupero dello stesso, agire in modo significativo e positivo, in qualsiasi sua fase lungo tutta la storia naturale della malattia.

In quanto trattamento con una vasta esperienza di uso clinico, sicuro, poco costoso e potenzialmente molto efficace, avrà un impatto costi-benefici altamente efficiente sulla prevenzione della SARS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: José Manuel Quesada Gómez, MD
  • Numero di telefono: 0034671596070
  • Email: md1qugoj@uco.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Luque, MsC
  • Numero di telefono: 0034671596070
  • Email: uicec@imibic.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 90 anni
  • La PCR ha confermato la diagnosi di COVID-19. In alternativa alla PCR, può essere accettata come prova una determinazione degli antigeni o qualsiasi altro test che in futuro sia considerato equivalente a questi nel suo valore diagnostico
  • Immagine radiologica compatibile con essudato pleuropolmonare infiammatorio o pazienti con insorgenza di sintomi negli ultimi 7 giorni e con infezione respiratoria non complicata per follow-up ambulatoriale.
  • Firma del consenso informato diretto o delegato

Criteri di esclusione:

  • Essere trattati con calcifediolo o colecalciferolo in una qualsiasi delle sue presentazioni e dosaggi
  • Intolleranza o allergia al calcifediolo o ai suoi componenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo: la migliore terapia disponibile
Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusa nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).
Droga: PIPISTRELLO
Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusa nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).
Sperimentale: Trattamento

Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusi nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) più Calcifediol caps. 266 µg. In base alla farmacocinetica del calcifediolo valutata in un modello infiammatorio, la posologia sarà

  • Inizio: 2 capsule
  • Giorni 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsula
Droga: BAT + calcifediolo

Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusi nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) più Calcifediol caps. 266 µg. In base alla farmacocinetica del calcifediolo valutata in un modello infiammatorio, la posologia sarà

Inizio: 2 capsule Giorni 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Proporzione di soggetti che entrano in Terapia Intensiva
Al giorno 28.
Morte
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Proporzione di soggetti che muoiono.
Al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla dimissione dei pazienti in ricovero convenzionale
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare il tempo (in giorni) alla dimissione nei pazienti ricoverati in ventilazione non invasiva.
Al giorno 28.
Terapia intensiva - Tempo al ricovero
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Nei pazienti che, nel corso della loro evoluzione, hanno richiesto il ricovero con ventilazione meccanica in Terapia Intensiva, tempo fino al ricovero in Terapia Intensiva
Al giorno 28.
ICU - Tempo di rimozione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Nei pazienti che, nel corso della loro evoluzione, hanno richiesto il ricovero con ventilazione meccanica in terapia intensiva, tempo fino alla rimozione della ventilazione meccanica.
Al giorno 28.
Valutazione dei marcatori infiammatori correlati alla malattia
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Valutazione dei marcatori infiammatori correlati alla malattia IL. Saranno raccolti e valutati campioni di sangue al fine di valutare le interleuchine correlate alla tempesta di interleuchine utilizzando test immunologici.
Al giorno 28.
Metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Valutazione dei metaboliti della vitamina D.
Al giorno 28.
Evoluzione in SatO2
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confronta l'evoluzione di SatO2
Al giorno 28.
Evoluzione del rapporto Sat O2/FiO2.
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confronta l'evoluzione del rapporto Sat O2/FiO2
Al giorno 28.
Evoluzione del grado di dispnea
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare l'evoluzione del grado di dispnea utilizzando la scala Borg analogica
Al giorno 28.
Evoluzione del miglioramento dei reperti radiologici mediante radiologia semplice
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare l'evoluzione dei risultati radiologici mediante radiologia semplice nei soggetti reclutati dall'inizio della sperimentazione fino alla fine della sperimentazione
Al giorno 28.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco e alla sua somministrazione.
Al giorno 28.
Comparsa di fenomeni emorragici o trombotici
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Incidenza nella comparsa di fenomeni emorragici o trombotici.
Al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVIDIOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni saranno pubblicate e accessibili. Sarà disponibile anche su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine della pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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