Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba akutního respiračního syndromu vyvolaného COVID-19 kalcifediolem (COVIDIOL)

2. března 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prevence a léčba akutního respiračního syndromu vyvolaného koronavirem (SARS) COVID-19 pomocí kalcifediolu

Podávání kalcifediolu pacientům s COVID-19 sníží rozvoj SARS a zhoršení různých fází syndromu. Snížení počtu přijetí na JIP a úmrtí z procesu alespoň o 25 %, snížení počtu dní hospitalizace, usnadnění zotavení téhož, působí významně a pozitivně v kterékoli fázi přirozeného průběhu onemocnění.

Jako léčba s rozsáhlými zkušenostmi s klinickým používáním, bezpečná, levná a potenciálně velmi účinná, bude mít vysoce účinný dopad z hlediska nákladů a přínosů na prevenci SARS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: José Manuel Quesada Gómez, MD
  • Telefonní číslo: 0034671596070
  • E-mail: md1qugoj@uco.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio Luque, MsC
  • Telefonní číslo: 0034671596070
  • E-mail: uicec@imibic.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 90 let
  • PCR potvrdila diagnózu COVID-19. Jako alternativa k PCR může být jako důkaz přijato stanovení antigenů nebo jakýkoli jiný test, který bude v budoucnu považován za ekvivalentní těmto antigenům ve své diagnostické hodnotě.
  • Radiologický obraz kompatibilní se zánětlivým pleuropulmonálním exsudátem nebo pacienty s nástupem symptomů v posledních 7 dnech a s nekomplikovanou respirační infekcí pro ambulantní sledování.
  • Podpis přímého nebo delegovaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčení kalcifediolem nebo cholekalciferolem v jakékoli z jeho prezentací a dávkování
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kalcifediol nebo jeho složky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola – nejlepší dostupná terapie
Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsaženou v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS).
Lék: NETOPÝR
Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsaženou v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS).
Experimentální: Léčba

Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsažených v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) plus kalcifediol caps. 266 ug. Podle farmakokinetiky kalcifediolu hodnocené na zánětlivém modelu bude dávkování takové

  • Začátek: 2 kapsle
  • Dny 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsle
Lék: BAT + kalcifediol

Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsažených v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) plus kalcifediol caps. 266 ug. Podle farmakokinetiky kalcifediolu hodnocené na zánětlivém modelu bude dávkování takové

Začátek: 2 kapsle Dny 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: V den 28.
Podíl subjektů, které vstupují na jednotku intenzivní péče
V den 28.
Smrt
Časové okno: V den 28.
Podíl osob, které zemřely.
V den 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od nástupu příznaků do propuštění pacientů v klasické hospitalizaci
Časové okno: V den 28.
Porovnejte dobu (ve dnech) při propuštění u nově hospitalizovaných pacientů na neinvazivní ventilaci.
V den 28.
JIP - Čas do přijetí
Časové okno: V den 28.
U pacientů, kteří v průběhu svého vývoje vyžadovali přijetí s mechanickou ventilací na JIP, čas do přijetí na jednotku intenzivní péče
V den 28.
JIP - Časová mechanická ventilace je odstraněna
Časové okno: V den 28.
U pacientů, kteří v průběhu svého vývoje vyžadovali přijetí s mechanickou ventilací na JIP, čas do odstranění umělé ventilace.
V den 28.
Hodnocení zánětlivých markerů souvisejících s onemocněním
Časové okno: V den 28.
Hodnocení zánětlivých markerů souvisejících s onemocněním IL. Budou odebrány a vyhodnoceny vzorky krve za účelem vyhodnocení interleukinů souvisejících s interleukinovou bouří pomocí imunologických testů.
V den 28.
Metabolity vitaminu D
Časové okno: V den 28.
Hodnocení metabolitů vitaminu D.
V den 28.
Evoluce v SatO2
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj v SatO2
V den 28.
Vývoj v poměru Sat O2/FiO2.
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj poměru Sat O2/FiO2
V den 28.
Vývoj stupně dušnosti
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj stupně dušnosti pomocí analogové Borgovy stupnice
V den 28.
Vývoj zdokonalování radiologických nálezů jednoduchou radiologií
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj radiologických nálezů pomocí jednoduché radiologie u rekrutovaných subjektů od jejich začátku ve studii až do ukončení studie
V den 28.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V den 28.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s medikací a jejím podáváním.
V den 28.
Vzhled hemoragických nebo trombotických jevů
Časové okno: V den 28.
Výskyt hemoragických nebo trombotických jevů.
V den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIDIOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace budou zveřejněny a přístupné. Bude také k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Od konečného zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte uicec@imibic.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení