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小児および青少年の精神病の次元的および発達的プロファイル (PSYDEV)

2026年1月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児および青少年の精神病エピソードに対する次元的および発達的アプローチ: 臨床管理への影響

フランスの 5 つの共同研究施設では、小児および青少年の統合失調症を広範囲に研究する予定です。 患者は、診断面接、発達歴、多次元的臨床評価、包括的な認知評価、神経画像検査および DNA (コピー数変異) 分析 (同意する家族および患者) によって研究され、病気の経過、認知状態および治療の追跡調査が行われます。特定の抗精神病薬に対する反応。 研究の目的は、この集団の臨床サブグループに関する事前の仮説を検証し、これらのサブグループが抗精神病薬の薬物反応を予測するかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、精神病エピソードを持つ人々とその家族からの臨床的、生物学的/遺伝的および放射線学的（MRI）データの収集の組織化に関するものです。 これらのデータは、発達的および臨床的発現に基づいて、抗精神病薬治療に対する異なる反応があるかどうかを明らかにするために分析されます。研究での質問に答えるために、少なくとも1つの精神病エピソードを持つ人々が含まれる予定です。対象となる集団は次のとおりです。精神病症状の治療のために病院または精神科クリニックに入院している患者の前向きコホート。精神病の医学的原因を特定するために、各患者の臨床的特徴と病歴に従って包括的な医学的評価が実行されます。 包括的な神経心理学的および音声/言語の評価が完了します。 児童精神科医兼診断医は、ベースラインで精神病スケールの生涯次元 - 児童および青少年バージョンを完成させます。 患者と両親が同意した場合、構造的および機能的なMRI検査も完了し、DNAの抽出と分析のために採血されます。 選択された評価（特定の抗精神病薬に対する治療反応の評価を含む）は、1年、3年、5年後のフォローアップ来院時に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Gentilly、フランス、94257
        • まだ募集していません
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHRU de Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JARDRI Renaud
      • Nice、フランス、62000
        • まだ募集していません
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ASKENAZY Florence
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouvray
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GERARDIN Priscile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  1. 精神病性障害の発症年齢が7～17歳の7～20歳の小児および若者。
  2. 急性または慢性の精神病エピソードのため入院または外来治療を受けている。
  3. 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、他に特定されない精神病性障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病エピソードの DSM-V 診断。
  4. 両親または法的親権を持つ個人、および状態が許せば未成年の患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
  5. 臨床的安定化（妄想ではない）後に、患者がメジャーの場合に署名した書面によるインフォームドコンセント。
  6. Social Security (フランス) の健康保険に加入しています (AME の保険ではありません)。

研究の遺伝的部分への参加を希望する両親または兄弟の参加基準：

  1. 保護者 : 特に基準はありません。
  2. 兄弟姉妹：家族内に精神障害を有する一親等親族（患者を含む）が少なくとも2人いる場合、兄弟姉妹は参加資格があります。
  3. 参加した両親および兄弟が署名した、研究の遺伝的部分に関する書面によるインフォームドコンセント。
  4. Social Security (フランス) の健康保険に加入しています (AME の保険ではありません)。

除外基準:

  1. 中等度または重度の知的障害 (IQ < 50)。
  2. 医学的疾患、薬の影響、または薬物乱用に続発すると判断された精神病。
  3. 双極性障害の診断。
  4. 法定後見を受けている患者さん。
  5. 研究の神経画像部分のみ: 磁気共鳴画像に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：将来のコホート
統合失調症および関連する精神病性障害を患う児童および青少年の前向きモニタリング
他の：臨床、神経画像および DNA 評価
特定の抗精神病薬に対する治療反応の評価を含む、選択された評価は、1年、3年、5年後のフォローアップ来院時に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病スケールの生涯次元 - 小児および青年版
時間枠：4ヶ月

症状は生涯持続期間と最悪の 2 週間の重症度で評価されます。

前述したように、このスケールでの臨床および発達評価からクラスター分析によって導出された 4 つの臨床クラスターのそれぞれに割り当てられた参加者の数。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床のグローバル インプレッション スケール - バージョンの変更
時間枠：5歳の時に
7 点満点で採点します。もっと悪いのは7です
5歳の時に
皮質灰白質体積 (磁気共鳴画像法)
時間枠：4ヶ月まで
皮質灰白質体積の要約測定における 4 つの臨床クラスター間の統計的差異
4ヶ月まで
精神病スケールの生涯次元に関する臨床プロファイルの安定性 - 小児および青年版
時間枠：5歳の時に
4つの臨床クラスター間の経時的差異。安定化時のクラスターの割り当てと最後の研究来院時の割り当てを比較します。
5歳の時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudine LAURENT-LEVINSON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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