Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonale og utviklingsmessige profiler av psykose hos barn og unge (PSYDEV)

21. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensjonell og utviklingsmessig tilnærming til psykotiske episoder hos barn og unge: innvirkning på klinisk ledelse

Fem samarbeidende nettsteder i Frankrike skal studere det brede spekteret av schizofreni hos barn og ungdom. Pasientene vil bli studert med diagnostiske intervjuer, utviklingshistorier, dimensjonale kliniske vurderinger, omfattende kognitive vurderinger, nevroimaging og DNA (kopinummervariant) analyser (i familier og pasienter som er enige), og oppfølging av sykdomsforløp, kognitiv status og behandling respons på spesifikke antipsykotiske legemidler. Målet med studien er å teste en tidligere hypotese om kliniske undergrupper i denne populasjonen og å teste om disse undergruppene forutsier antipsykotisk medisinrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien relaterer seg til organiseringen av en samling av kliniske, biologiske/genetiske og radiologiske (MRI) data fra personer med en psykotisk episode og fra deres familier. Disse dataene vil bli analysert for å avklare om det er en annen respons på antipsykotisk behandling basert på utviklingsmessig og klinisk uttrykk. For å svare på spørsmålet som stilles i forskningen er det planlagt å inkludere personer med minst én psykotisk episode. en potensiell kohort av pasienter innlagt på sykehus eller psykiatrisk klinikk for behandling av psykotiske symptomer. Omfattende medisinsk evaluering vil bli utført i henhold til de kliniske egenskapene og sykehistorien til hver pasient, for å identifisere medisinske årsaker til psykose. Omfattende nevropsykologisk og tale-/språkevaluering vil bli gjennomført. En barnepsykiater-diagnostiker vil fullføre Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent-versjonen ved baseline. Når pasient og foreldre blir enige, vil også strukturelle og funksjonelle MR-undersøkelser gjennomføres, og det vil bli tatt blod for DNA-ekstraksjon og analyse. Utvalgte vurderinger (inkludert evaluering av behandlingsrespons på spesifikke antipsykotiske legemidler) vil bli utført ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gentilly, Frankrike, 94257
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrike, 62000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rouvray
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GERARDIN Priscile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienten:

  1. Barn og unge voksne i alderen 7-20 år med alder for debut av psykotisk lidelse mellom 7-17 år.
  2. Innlagt på sykehus eller sett for poliklinisk behandling for en psykotisk episode, akutt eller kronisk.
  3. DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk.
  4. Skriftlig informert samtykke signert av foreldrene eller personen(e) med lovlig foreldremyndighet, og av den mindreårige pasienten dersom hans/hennes tilstand tillater det.
  5. Skriftlig informert samtykke signert av pasienten dersom han/hun er major, etter klinisk stabilisering (ikke vrangforestillinger).
  6. Har helseforsikringsdekning fra Social Security (Frankrike) (ikke AME-dekning).

Inkluderingskriterier for foreldre eller søsken som ønsker å delta i den genetiske delen av studien:

  1. Foreldre: ingen spesifikke kriterier.
  2. Søsken : søsken er kvalifisert til å delta dersom det er minst to førstegradsslektninger med psykotiske lidelser (inkludert pasienten) i familien.
  3. Skriftlig informert samtykke for den genetiske delen av studien signert av eventuelle deltakende foreldre og søsken.
  4. Har helseforsikringsdekning fra Social Security (Frankrike) (ikke AME-dekning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig intellektuell mangel (IQ < 50).
  2. Psykoser som vurderes å være sekundære til medisinsk sykdom, medisineffekter eller misbruksmedisiner.
  3. Diagnose av bipolar lidelse.
  4. Pasienter som er under vergemål.
  5. Kun for nevroavbildningsdelen av studien: eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: potensiell kohort
prospektiv overvåking av barn og ungdom med schizofreni og relaterte psykotiske lidelser
Annen: kliniske, nevroimaging og DNA-vurderinger
Utvalgte vurderinger, inkludert evaluering av behandlingsrespons på spesifikke antipsykotiske legemidler, vil bli utført ved oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Tidsramme: 4 måneder

Symptomene er vurdert for levetid og alvorlighetsgrad i løpet av den verste to-ukers perioden.

Antall deltakere tildelt hver av fire kliniske klynger utledet av klyngeanalyse fra kliniske og utviklingsmessige vurderinger på denne skalaen som tidligere beskrevet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical global impressions scale - endre versjon
Tidsramme: ved 5 år
score på en 7-punkts skala; verre er 7
ved 5 år
Volum av kortikalt gråstoff (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Statistiske forskjeller mellom de fire kliniske klyngene i det oppsummerende målet for kortikalt gråstoffvolum
opptil 4 måneder
Stabilitet av klinisk profil på livstidsdimensjoner av psykoseskala-barne- og ungdomsversjon
Tidsramme: ved 5 år
forskjeller mellom de fire kliniske klyngene over tid, som sammenligner klyngetildelingen på tidspunktet for stabilisering med oppgaven ved siste studiebesøk
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger