Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenzionální a vývojové profily psychózy u dětí a dospívajících (PSYDEV)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimenzionální a vývojový přístup k psychotickým epizodám u dětí a dospívajících: dopad na klinický management

Pět spolupracujících pracovišť ve Francii bude studovat široké spektrum schizofrenie u dětí a dospívajících. Pacienti budou studováni pomocí diagnostických rozhovorů, vývojové historie, rozměrových klinických hodnocení, komplexních kognitivních hodnocení, neurozobrazování a analýz DNA (v rodinách a pacientů, kteří souhlasí) a sledování průběhu onemocnění, kognitivního stavu a léčby. reakce na specifická antipsychotika. Cílem studie je ověřit předchozí hypotézu o klinických podskupinách této populace a otestovat, zda tyto podskupiny predikují odpověď na antipsychotiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se týká organizace sbírky klinických, biologických/genetických a radiologických (MRI) dat od lidí s psychotickou epizodou a od jejich rodin. Tato data budou analyzována, aby se objasnilo, zda existuje odlišná odpověď na antipsychotickou léčbu na základě vývojového a klinického projevu. Abychom odpověděli na otázku položenou ve výzkumu, je plánováno zahrnout lidi s alespoň jednou psychotickou epizodou. potenciální kohorta pacientů přijatých do nemocnice nebo psychiatrické kliniky za účelem léčby psychotických příznaků. Podle klinických rysů a anamnézy každého pacienta bude provedeno komplexní lékařské vyšetření s cílem identifikovat lékařské příčiny psychózy. Bude dokončeno komplexní neuropsychologické a řečové / jazykové hodnocení. Dětský psychiatr-diagnostik doplní na základní linii škálu celoživotních dimenzí psychózy – verzi pro děti a dospívající. Když se pacient a rodiče dohodnou, dokončí se také strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí a bude odebrána krev pro extrakci a analýzu DNA. Vybraná hodnocení (včetně hodnocení léčebné odpovědi na specifická antipsychotika) budou provedena při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 5 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Gentilly, Francie, 94257
        • Zatím nenabíráme
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Francie, 62000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GERARDIN Priscile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Děti a mladí dospělí ve věku 7-20 let s věkem nástupu psychotické poruchy mezi 7-17 lety.
  2. Hospitalizován nebo ambulantně léčen pro psychotické epizody, akutní nebo chronické.
  3. DSM-V diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy, psychotické poruchy jinak nespecifikované nebo velké depresivní epizody s psychotickými rysy.
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo osobou (osobami) se zákonnou rodičovskou autoritou a nezletilým pacientem, pokud to jeho stav dovoluje.
  5. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud jde o majora, po klinické stabilizaci (nikoli v bludu).
  6. Má zdravotní pojištění od sociálního zabezpečení (Francie) (ne AME).

Kritéria pro zařazení rodičů nebo sourozenců, kteří se chtějí zúčastnit genetické části studie:

  1. Rodiče: žádná specifická kritéria.
  2. Sourozenci: sourozenci se mohou zúčastnit, pokud jsou v rodině alespoň dva příbuzní prvního stupně s psychotickými poruchami (včetně pacienta).
  3. Písemný informovaný souhlas s genetickou částí studie podepsaný všemi zúčastněnými rodiči a sourozenci.
  4. Má zdravotní pojištění od sociálního zabezpečení (Francie) (ne AME).

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká nebo těžká intelektuální nedostatečnost (IQ < 50).
  2. Psychózy považovány za druhotné k lékařskému onemocnění, účinkům léků nebo drogám.
  3. Diagnóza bipolární poruchy.
  4. Pacienti, kteří jsou v zákonné péči.
  5. Pouze pro neurozobrazovací část studie: jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: potenciální kohorta
prospektivní sledování dětí a dospívajících se schizofrenií a souvisejícími psychotickými poruchami
Jiný: klinické, neuroimaging a DNA hodnocení
Vybraná hodnocení, včetně hodnocení léčebné odpovědi na specifická antipsychotika, budou provedena při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celoživotní rozměry škály psychózy - verze pro děti a dospívající
Časové okno: 4 měsíce

Příznaky jsou hodnoceny podle celoživotního trvání a podle závažnosti během nejhoršího dvoutýdenního období.

Počet účastníků přiřazených ke každému ze čtyř klinických shluků odvozených shlukovou analýzou z klinických a vývojových hodnocení na této škále, jak bylo popsáno dříve.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů - změna verze
Časové okno: v 5 letech
skóre na 7 bodové škále; horší je 7
v 5 letech
Objem kortikální šedé hmoty (magnetická rezonance)
Časové okno: až 4 měsíce
Statistické rozdíly mezi čtyřmi klinickými shluky v souhrnném měření objemu kortikální šedé hmoty
až 4 měsíce
Stabilita klinického profilu na celoživotních dimenzích škály psychózy – verze pro děti a dospívající
Časové okno: v 5 letech
rozdíly mezi čtyřmi klinickými shluky v průběhu času, porovnání přiřazení shluků v době stabilizace s přiřazením při poslední studijní návštěvě
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení