Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionelle og udviklingsmæssige profiler af psykose hos børn og unge (PSYDEV)

21. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensionel og udviklingsmæssig tilgang til psykotiske episoder hos børn og unge: Indvirkning på klinisk ledelse

Fem samarbejdssteder i Frankrig vil studere det brede spektrum af skizofreni hos børn og unge. Patienterne vil blive studeret med diagnostiske interviews, udviklingshistorier, dimensionelle kliniske vurderinger, omfattende kognitive vurderinger, neuroimaging og DNA (kopinummervariant) analyser (i familier og patienter, der er enige), og opfølgning af sygdomsforløb, kognitiv status og behandling respons på specifikke antipsykotiske lægemidler. Målet med undersøgelsen er at teste en tidligere hypotese om kliniske undergrupper i denne population og at teste, om disse undergrupper forudsiger antipsykotisk medicinrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedrører organiseringen af ​​en samling af kliniske, biologiske/genetiske og radiologiske (MRI) data fra mennesker med en psykotisk episode og fra deres familier. Disse data vil blive analyseret for at afklare, om der er en anderledes respons på antipsykotisk behandling baseret på udviklingsmæssige og kliniske udtryk. For at besvare spørgsmålet, der stilles i forskningen, er det planlagt at inkludere personer med mindst én psykotisk episode. en potentiel kohorte af patienter indlagt på et hospital eller en psykiatrisk klinik til behandling af psykotiske symptomer. Omfattende medicinsk evaluering vil blive udført i henhold til de kliniske træk og sygehistorie for hver patient for at identificere medicinske årsager til psykose. Omfattende neuropsykologisk og tale/sprog evaluering vil blive gennemført. En børnepsykiater-diagnostiker vil færdiggøre Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent version ved baseline. Når patient og forældre er enige, vil der også blive gennemført strukturelle og funktionelle MR-undersøgelser, og der vil blive udtaget blod til DNA-ekstraktion og analyse. Udvalgte vurderinger (herunder evaluering af behandlingsrespons på specifikke antipsykotiske lægemidler) vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gentilly, Frankrig, 94257
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrig, 62000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GERARDIN Priscile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienten:

  1. Børn og unge voksne i alderen 7-20 år med alderen for debut af psykotisk lidelse mellem 7-17 år.
  2. Indlagt eller set til ambulant behandling for en psykotisk episode, akut eller kronisk.
  3. DSM-V-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller svær depressiv episode med psykotiske træk.
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den eller de personer med lovlig forældremyndighed og af den mindreårige patient, hvis hans/hendes tilstand tillader det.
  5. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis han/hun er major, efter klinisk stabilisering (ikke vrangforestillinger).
  6. Har sygeforsikringsdækning fra Social Security (Frankrig) (ikke AME-dækning).

Inklusionskriterier for forældre eller søskende, der ønsker at deltage i den genetiske del af undersøgelsen:

  1. Forældre: ingen specifikke kriterier.
  2. Søskende : søskende er berettiget til at deltage, hvis der er mindst to førstegradspårørende med psykotiske lidelser (inklusive patienten) i familien.
  3. Skriftligt informeret samtykke til den genetiske del af undersøgelsen underskrevet af eventuelle deltagende forældre og søskende.
  4. Har sygeforsikringsdækning fra Social Security (Frankrig) (ikke AME-dækning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær intellektuel mangel (IQ < 50).
  2. Psykoser vurderes at være sekundære til medicinsk sygdom, medicineffekter eller misbrugsstoffer.
  3. Diagnose af bipolar lidelse.
  4. Patienter, der er under værgemål.
  5. Kun til neuroimaging-delen af ​​undersøgelsen: eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kommende kohorte
prospektiv monitorering af børn og unge med skizofreni og relaterede psykotiske lidelser
Andet: kliniske, neuroimaging og DNA-vurderinger
Udvalgte vurderinger, herunder evaluering af behandlingsrespons på specifikke antipsykotiske lægemidler, vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Tidsramme: 4 måneder

Symptomerne er vurderet til livslang varighed og for sværhedsgrad i den værste periode på to uger.

Antal deltagere tildelt hver af fire kliniske klynger udledt af klyngeanalyse fra kliniske og udviklingsmæssige vurderinger på denne skala som tidligere beskrevet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksskala - skift version
Tidsramme: på 5 år
score på en 7-punkts skala; værre er 7
på 5 år
Kortikalt gråstofvolumen (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: op til 4 måneder
Statistiske forskelle mellem de fire kliniske klynger i det sammenfattende mål for kortikalt gråstofvolumen
op til 4 måneder
Stabilitet af klinisk profil på livstidsdimensioner af psykose-skala-barne- og adolescentversion
Tidsramme: på 5 år
forskelle mellem de fire kliniske klynger over tid, der sammenligner klyngetildelingen på stabiliseringstidspunktet med tildelingen ved det sidste studiebesøg
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger