SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) で入院した患者の自律神経失調症の検査 : COVIDANS 研究 (COVIDANS)
2021年1月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
多くの臨床的特徴は、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) に感染した患者における自律神経失調症の可能性を示唆しています。
同時に、SARS-CoV-2が、おそらく嗅神経を介して血液脳関門を通過し、近接して位置する脳幹に到達する可能性があるという強力な実験的証拠が現在得られている。
脳幹核の損傷は、自律神経失調症の疑いのあるエピソードを説明できる可能性があるが、感染患者の呼吸困難の重症度や、脳幹にある換気制御および調節中枢の損傷による可能性がある蘇生時に遭遇する換気離脱の困難も説明できる可能性がある。
この研究の目的は、サンテティエンヌ大学病院の従来型治療室に滞在している間、SARS-CoV-2陽性と判定された患者の自律神経バランスを反映した心拍数の長期変動を記録し、スクリーニング時に自律神経失調症があるかどうか、自律神経失調症の悪化が臨床状態の悪化に先行するかどうか、期待される自律神経失調症の改善が疾患の後にどの程度早く起こるのか、それともそれに先立つのか。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は入院中、ホルター心電図を介して心拍リズムを継続的に記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU Hopital Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2 (covid-19) の臨床症状がある患者。
説明
包含基準:
- 選考科目
- SARS-CoV-2の臨床症状を伴う
- 説明を理解し、研究に参加するためにフランス語を流暢に理解し、話すこと
- 研究に参加することに口頭で同意した人
- 社会保障制度に加入している、または加入する資格がある。
除外基準:
- パーキンソン病、自律神経失調期のインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病、または自律神経失調期の慢性アルコール依存症の病歴がある
- 来院時に採取された ECG トレースに心房細動がある。
- 研究への参加を拒否する
- 研究に参加する前に挿管された
- 別の研究計画の除外期間内にあるもの
- 頭部外傷、脳への影響を伴う神経学的病状、または重度の不安定な体性疾患の病歴がある
- 保護下の患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2患者
入院中に心拍リズムを継続的に記録している患者
|
患者は入院中ずっと ECG-ホルター記録を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院後最初の 24 時間以内に発見された自律神経失調症患者の割合 (%)
時間枠：営業時間: 24時
|
自律神経失調症は、入院後最初の 24 時間のホルター心電図記録から得られる LF/HF 比 (交感神経迷走神経バランス) によって測定され、各年齢層および性別のグラフから得られる正常値と比較されます。自律神経失調症患者の割合を取得します。
|
営業時間: 24時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律神経失調症の可能性を探るため、最初の 24 時間および入院期間中のホルター心電図記録によって得られた自律神経バランスを測定する他の数学的指標を分析します。
時間枠：最長5ヶ月
|
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
|
最長5ヶ月
|
|
CoV-2 SARS患者の自律神経バランスが入院中の臨床状態の重症度と相関するかどうかを調査する。
時間枠：最長5ヶ月
|
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
|
最長5ヶ月
|
|
各パラメータの予測閾値を計算することにより、記録されたさまざまな自律神経パラメータが臨床の悪化または改善を予測するかどうかを調査します。
時間枠：最長5ヶ月
|
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
|
最長5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月2日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。