このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線療法単独 vs 放射線療法とラジオ波焼灼術（RFA）/脊椎増強術

2025年2月3日 更新者：Baptist Health South Florida

脊椎の限局性転移に対する放射線療法単独 vs 放射線療法 + ラジオ波焼灼術（RFA）/脊椎増強術の無作為化第 II 相試験

がんが脊椎に転移することを脊椎転移といいます。 脊椎転移は、がんの一般的な合併症であり、重大な背中の痛みを伴うことがよくあります。 この研究は、2 つの標準治療の有効性を比較することにより、脊椎転移によって引き起こされる背中の痛みの治療を改善するために行われています。 これらの 2 つの治療法には、放射線療法 (RT) 単独と、脊椎増強術 (PVA/RFA) の有無にかかわらず、放射線療法と高周波焼灼術を組み合わせた放射線療法が含まれます。 RT または PVA/RFA を使用した RT に加えて、現在の鎮痛薬を継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適な医療ケアのためのすべての支持療法は、プロトコルのパラメーター内で主治医の裁量で研究期間中に行われ、併用薬として各サイトのソースドキュメントに記録されます。

この研究は、52人の患者（RTとPVA / RFAアームで35人、RTアームで17人）で十分に強化されます。 不適格率が 5%、死亡率が 15%、患者の不遵守率が 15% であると仮定すると、必要なサンプル サイズの合計は 80 人の患者になります。

患者は、腫瘍の種類 (放射線抵抗性 [軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞がん] 対他の種類) に従って層別化されます。 Zelen (1974) によって説明された治療割り当てスキームが使用されるのは、患者の要因のバランスを取るためです。 各階層内で、患者は 2:1 の比率で、画像誘導 RT と RFA/PVA または外部ビーム RT のみのいずれかに無作為に割り付けられます。

2:1 のランダム化割り当ては、画像誘導 RT と RFA/PVA の需要の増加に対応するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、画像検査（骨スキャン、PET、CT、または MRI）により、T5 から L5 レベルへのローカライズされた脊椎転移を持っている必要があります。 患者は他の内臓転移を有する可能性があり、放射線抵抗性腫瘍 (軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む) が適格です。
  • ズブロド パフォーマンス ステータス 0-3
  • 登録前2週間以内の病歴/身体検査
  • -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性;出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  • 脊椎の関与の程度を判断するために、登録前 6 週間以内に関与する脊椎の MRI (造影は必須ではありませんが、強く推奨されます)。
  • 登録前 1 週間以内の数値評価ペイン スケール。 -患者は、介入が計画されている部位の少なくとも1つで、スケールのスコアが5以上でなければなりません。 患者の初期疼痛スコアの記録が必要です。 登録時に痛み止めを服用している方が対象となります。
  • 硬膜外圧迫の患者は、脊髄と硬膜外病変の端の間に 3 mm 以上の隙間がある場合に適格です。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 骨髄腫、リンパ腫、小細胞肺がん、胚細胞腫瘍の組織像
  • 非歩行患者;
  • 脊髄から 3 mm 以内の明白な脊髄圧迫または変位または硬膜外圧迫;
  • 急速な神経衰弱の患者;
  • 神経学的異常を引き起こす骨の後退;
  • インデックススパインへの以前の放射線
  • -即時の脳神経外科的介入が必要な患者
  • 同時化学療法を受けている患者
  • 合計2箇所以上の脊椎疾患の緩和が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：放射線治療
放射線療法のみ
放射線：放射線治療
3 Gy の 10 分割で 30 Gy
他の：放射線療法と高周波焼灼療法
放射線治療＋ラジオ波焼灼術・脊椎骨造成術（併用療法）
放射線：放射線治療
3 Gy の 10 分割で 30 Gy
放射線：高周波アブレーション（RFA）
高周波アブレーション (RFA) / 脊椎増強術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
従来の緩和放射線療法単独と比較した疼痛管理の変化（11ポイントの数値疼痛評価スケールで測定）。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
数値疼痛評価尺度によって測定される、従来の放射線療法単独と比較した、治療部位での疼痛反応の速さの変化。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
疼痛反応の持続時間の増加を測定する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
数値疼痛評価尺度によって測定されるように、従来の RT 単独と比較して、治療部位での疼痛反応の持続時間の増加を測定します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
有害事象の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従った 2 つの治療間の有害事象の数。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生活の質に対する潜在的な利益を測定する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
がん治療全般の機能評価によって測定されるように、放射線療法と椎骨増強/高周波アブレーションの潜在的な利点を、生活の質の変化と全体的に測定します。 Brief Pain Inventory で測定した痛み。そしてEuroQolによって測定される健康ユーティリティで
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baptist Health South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-KOT-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理