Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin sädehoito vs. sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio (RFA)/selkärangan augmentaatio

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pelkästä sädehoidosta vs. sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio (RFA)/selkärangan augmentaatio paikallisen selkärangan metastaasin vuoksi

Syövän leviämistä selkärangaan kutsutaan selkärangan etäpesäkkeiksi. Selkärangan etäpesäkkeet ovat yleinen syövän komplikaatio, ja niihin liittyy usein merkittävää selkäkipua. Tämä tutkimus tehdään selkärangan etäpesäkkeiden aiheuttaman selkäkivun hoidon parantamiseksi vertaamalla kahden vakiohoidon tehokkuutta. Nämä kaksi hoitoa sisältävät sädehoidon (RT) yksin verrattuna sädehoitoon yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon, vertebral augmentationin (PVA/RFA) kanssa tai ilman. RT:n tai RT:n PVA/RFA:n lisäksi jatketaan nykyisillä kipulääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki optimaalista lääketieteellistä hoitoa tukeva terapia annetaan tutkimusjakson aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan protokollan parametrien mukaisesti ja dokumentoidaan kunkin paikan lähdeasiakirjoissa samanaikaisena lääkityksenä.

Tutkimuksessa on riittävästi tehoa 52 potilaalla (35 RT- ja PVA/RFA-ryhmässä ja 17 RT-haarassa). Olettaen, että kelpoisuusprosentti on 5 %, kuolleisuusaste 15 % ja potilaan noudattamatta jättämisaste 15 %, tarvittava kokonaisotoskoko olisi 80 potilasta.

Potilaat jaetaan kasvaintyypin mukaan (radioresistentti [pehmytkudossarkooma, melanooma ja munuaissolusyöpä] verrattuna muihin tyyppeihin). Zelenin (1974) kuvaamaa hoidon allokointijärjestelmää käytetään, koska se tasapainottaa potilastekijät. Potilaat satunnaistetaan kussakin kerroksessa suhteessa 2:1 joko kuvaohjatun RT:n plus RFA/PVA:n tai pelkän ulkoisen säteen RT:hen.

Satunnaistuksen 2:1-allokaatiota käytetään vastaamaan lisääntyneeseen kuvaohjatun RT:n ja RFA/PVA:n kysyntään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava paikallinen selkärangan etäpesäke T5-L5-tasoista kuvantamistutkimuksen (luuskannaus, PET, CT tai MRI) perusteella. Potilailla voi olla muita viskeraalisia etäpesäkkeitä, ja säteilyresistentit kasvaimet (mukaan lukien pehmytkudossarkoomat, melanoomat ja munuaissolukarsinoomat) ovat kelvollisia.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-3
  • Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille; Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa;
  • MRI (kontrastia ei vaadita, mutta erittäin suositeltavaa) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan vaikutuksen määrittämiseksi;
  • Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaan pistemäärän asteikolla on oltava ≥ 5 vähintään yhdessä suunnitellusta interventiokohdasta. Potilaan alkuperäisen kipupisteen dokumentointi vaaditaan. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on epiduraalikompressio, ovat kelvollisia, jos selkäytimen ja epiduraalileesion reunan välissä on ≥ 3 mm rako.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelooman, lymfooman, pienisoluisen keuhkosyövän, sukusolukasvaimen histologiat
  • Ei-liikkuvat potilaat;
  • Frank selkäytimen puristus tai siirtymä tai epiduraalinen puristus 3 mm:n sisällä selkäytimestä;
  • Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen;
  • Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologista poikkeavuutta;
  • Aiempi säteily indeksiselkärangaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä neurokirurgista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa yhteensä yli kahteen selkärangan sairauskohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sädehoito
Sädehoito yksin
Säteily: Sädehoito
30 Gy 10:ssä 3 Gy:n fraktiossa
Muut: Sädehoito plus radiotaajuusablaatio
Sädehoito plus radiotaajuinen ablaatio / nikaman augmentaatio (yhdistelmähoito)
Säteily: Sädehoito
30 Gy 10:ssä 3 Gy:n fraktiossa
Säteily: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) / nikamien augmentaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivunhallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos kivunhallinnassa (mitattuna 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla) verrattuna tavanomaiseen palliatiiviseen sädehoitoon.
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipureaktiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos kipuvasteen nopeudessa hoidetuissa paikoissa verrattuna pelkkään tavanomaiseen sädehoitoon, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Mittaa kipuvasteen keston pidentymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Mittaa kipuvasteen keston pidentymistä hoidetuissa paikoissa verrattuna pelkkään perinteiseen RT:hen, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä kahden hoidon välillä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaisesti.
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Mittaa mahdollisia hyötyjä elämänlaadulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta
Mittaa sädehoidon ja nikamien augmentaation/radiofrequency ablation mahdollinen hyöty elämän muutoksessa ja yleisessä syöpähoidon yleisessä toiminnallisessa arvioinnissa; kivussa Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna; ja terveyspalveluissa EuroQol-mittauksella
3 kuukautta, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-KOT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia