Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation

3. februar 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida

Randomiseret fase II undersøgelse af stråleterapi alene versus strålebehandling plus radiofrekvensablation (RFA)/vertebral augmentation for lokaliseret rygsøjlemetastaser

Spredning af kræft til rygsøjlen omtales som rygsøjlemetastase. Rygsøjlemetastaser er en almindelig komplikation til kræft og er ofte forbundet med betydelige rygsmerter. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​rygsmerter forårsaget af spinale metastaser ved at sammenligne effektiviteten af ​​to standardbehandlinger. Disse to behandlinger omfatter strålebehandling (RT) alene versus strålebehandling kombineret med radiofrekvensablation, med eller uden vertebral augmentation (PVA/RFA). Udover RT eller RT med PVA/RFA, fortsættes med nuværende smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Al understøttende terapi for optimal medicinsk pleje vil blive givet i løbet af undersøgelsesperioden efter den(e) behandlende læges skøn inden for parametrene i protokollen og dokumenteret på hvert websteds kildedokumenter som samtidig medicin.

Studiet vil være tilstrækkeligt drevet med 52 patienter (35 i RT plus PVA/RFA-armen og 17 i RT-armen). Hvis man antager en 5 % udelukkelsesrate, en dødsrate på 15 % og en patientmanglende overholdelsesrate på 15 %, ville den samlede stikprøvestørrelse være 80 patienter.

Patienterne vil blive stratificeret efter tumortypen (radioresistente [blødt vævssarkom, melanom og nyrecellekarcinom] versus andre typer). Behandlingsfordelingsskemaet beskrevet af Zelen (1974) vil blive brugt, fordi det balancerer patientfaktorer. Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten billedstyret RT plus RFA/PVA eller ekstern stråle RT alene.

2:1 randomiseringstildelingen vil blive brugt til at imødekomme øget efterspørgsel efter billedstyret RT plus RFA/PVA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra T5- til L5-niveauerne ved en billeddiagnostisk undersøgelse (knoglescanning, PET, CT eller MR). Patienter kan have andre viscerale metastaser, og radioresistente tumorer (herunder bløddelssarkomer, melanomer og nyrecellecarcinomer) er kvalificerede.
  • Zubrod Performance Status 0-3
  • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder; Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel;
  • MR (kontrast er ikke påkrævet, men anbefales stærkt) af den involverede rygsøjle inden for 6 uger før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering;
  • Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering; patienten skal have en score på skalaen på ≥ 5 for mindst et af de planlagte interventionssteder. Dokumentation af patientens initiale smertescore er påkrævet. Patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede.
  • Patienter med epidural kompression er berettiget, forudsat at der er et mellemrum på ≥ 3 mm mellem rygmarven og kanten af ​​den epidurale læsion.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologier af myelom, lymfom, småcellet lungekræft, kimcelletumor
  • Ikke-ambulerende patienter;
  • Frank rygmarvskompression eller forskydning eller epidural kompression inden for 3 mm fra rygmarven;
  • Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang;
  • Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet;
  • Forudgående stråling til indeksrygsøjlen
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgreb
  • Patienter, der samtidig får kemoterapi
  • Patienter, der har behov for palliativ behandling til mere end 2 steder med spinalsygdom i alt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Strålebehandling
Strålebehandling alene
Stråling: Stråleterapi
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
Andet: Strålebehandling plus radiofrekvensablation
Stråleterapi plus radiofrekvensablation / vertebral augmentation (kombinationsterapi)
Stråling: Stråleterapi
30 Gy i 10 fraktioner af hver 3 Gy
Stråling: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensablation (RFA) / Vertebral Augmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekontrol
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Ændring i smertekontrol (målt ved den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala) sammenlignet med konventionel palliativ strålebehandling alene.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Ændring i hurtigheden af ​​smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel strålebehandling alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål stigninger i varigheden af ​​smerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål stigninger i varigheden af ​​smerterespons på det eller de behandlede steder sammenlignet med konventionel RT alene, som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Antal bivirkninger mellem de to behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål den potentielle fordel for livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12, 24 måneder
Mål den potentielle fordel ved strålebehandling plus vertebral augmentation/radiofrekvensablation på ændring i og overordnet livskvalitet, som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel; i smerte målt ved den korte smerteopgørelse; og i sundhedsforsyninger som målt ved EuroQol
3 måneder, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-KOT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger