放射線療法単独 vs 放射線療法とラジオ波焼灼術（RFA）/脊椎増強術
2025年2月3日 更新者：Baptist Health South Florida
脊椎の限局性転移に対する放射線療法単独 vs 放射線療法 + ラジオ波焼灼術（RFA）/脊椎増強術の無作為化第 II 相試験
がんが脊椎に転移することを脊椎転移といいます。
脊椎転移は、がんの一般的な合併症であり、重大な背中の痛みを伴うことがよくあります。
この研究は、2 つの標準治療の有効性を比較することにより、脊椎転移によって引き起こされる背中の痛みの治療を改善するために行われています。
これらの 2 つの治療法には、放射線療法 (RT) 単独と、脊椎増強術 (PVA/RFA) の有無にかかわらず、放射線療法と高周波焼灼術を組み合わせた放射線療法が含まれます。
RT または PVA/RFA を使用した RT に加えて、現在の鎮痛薬を継続します。
調査の概要
詳細な説明
最適な医療ケアのためのすべての支持療法は、プロトコルのパラメーター内で主治医の裁量で研究期間中に行われ、併用薬として各サイトのソースドキュメントに記録されます。
この研究は、52人の患者（RTとPVA / RFAアームで35人、RTアームで17人）で十分に強化されます。 不適格率が 5%、死亡率が 15%、患者の不遵守率が 15% であると仮定すると、必要なサンプル サイズの合計は 80 人の患者になります。
患者は、腫瘍の種類 (放射線抵抗性 [軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞がん] 対他の種類) に従って層別化されます。 Zelen (1974) によって説明された治療割り当てスキームが使用されるのは、患者の要因のバランスを取るためです。 各階層内で、患者は 2:1 の比率で、画像誘導 RT と RFA/PVA または外部ビーム RT のみのいずれかに無作為に割り付けられます。
2:1 のランダム化割り当ては、画像誘導 RT と RFA/PVA の需要の増加に対応するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、画像検査（骨スキャン、PET、CT、または MRI）により、T5 から L5 レベルへのローカライズされた脊椎転移を持っている必要があります。 患者は他の内臓転移を有する可能性があり、放射線抵抗性腫瘍 (軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む) が適格です。
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-3
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性;出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 脊椎の関与の程度を判断するために、登録前 6 週間以内に関与する脊椎の MRI (造影は必須ではありませんが、強く推奨されます)。
- 登録前 1 週間以内の数値評価ペイン スケール。 -患者は、介入が計画されている部位の少なくとも1つで、スケールのスコアが5以上でなければなりません。 患者の初期疼痛スコアの記録が必要です。 登録時に痛み止めを服用している方が対象となります。
- 硬膜外圧迫の患者は、脊髄と硬膜外病変の端の間に 3 mm 以上の隙間がある場合に適格です。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 骨髄腫、リンパ腫、小細胞肺がん、胚細胞腫瘍の組織像
- 非歩行患者;
- 脊髄から 3 mm 以内の明白な脊髄圧迫または変位または硬膜外圧迫;
- 急速な神経衰弱の患者;
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退;
- インデックススパインへの以前の放射線
- -即時の脳神経外科的介入が必要な患者
- 同時化学療法を受けている患者
- 合計2箇所以上の脊椎疾患の緩和が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療
放射線療法のみ
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3 Gy の 10 分割で 30 Gy
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他の：放射線療法と高周波焼灼療法
放射線治療＋ラジオ波焼灼術・脊椎骨造成術（併用療法）
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3 Gy の 10 分割で 30 Gy
高周波アブレーション (RFA) / 脊椎増強術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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従来の緩和放射線療法単独と比較した疼痛管理の変化（11ポイントの数値疼痛評価スケールで測定）。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛反応の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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数値疼痛評価尺度によって測定される、従来の放射線療法単独と比較した、治療部位での疼痛反応の速さの変化。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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疼痛反応の持続時間の増加を測定する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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数値疼痛評価尺度によって測定されるように、従来の RT 単独と比較して、治療部位での疼痛反応の持続時間の増加を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従った 2 つの治療間の有害事象の数。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質に対する潜在的な利益を測定する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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がん治療全般の機能評価によって測定されるように、放射線療法と椎骨増強/高周波アブレーションの潜在的な利点を、生活の質の変化と全体的に測定します。 Brief Pain Inventory で測定した痛み。そしてEuroQolによって測定される健康ユーティリティで
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。