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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための回復期血漿：用量特定のための探索的研究

2021年12月2日 更新者：Joakim Dillner

回復期血漿は、いくつかの病気の治療に安全で効果的であることが示されています。 予備データは、新型コロナウイルスの治療に安全で効果的であることを示しています。 ただし、データは重症患者に関する小規模な研究と症例シリーズに限定されています。

予備的な安全性研究では、酸素補給が必要で、発熱があり、罹患期間が11日未満であると定義された重症の新型コロナウイルス感染症患者10人が、200mlのCPで治療された。 CP は明らかな有害事象なしにゆっくりとした点滴として投与されました。 8人の患者はウイルス血症を患っていた。 1 人の患者は急速にウイルスを除去し、CP 治療後に回復しました。 CP 注入では 7/8 人の患者ではウイルス血症が解消されなかったようです。 このうち 5 人は最終的に ICU に入院しました。 したがって、CP は急性毒性を引き起こさないように見えますが、使用した用量では効果的ではないようです。 ウイルス血症は疾患進行の高リスクのマーカーであると思われる したがって、提案された研究は、ウイルス血症があることによって特定された高リスク集団を、酸素補充療法が必要になるような肺損傷に関係なく、できれば発症する前に治療することを目的としている。 さらに、私たちの最初の研究では、継続的なウイルス血症が新型コロナウイルス感染症を引き起こしていることが示されているため、ウイルス血症の解消を目的として血漿の投与量は段階的に増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18257
        • Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究病院に入院
  • 活動性 COVID-19 を症状として定義 + SARS CoV-2 が上気道または下気道のサンプルから特定される
  • 参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、治療が中止されるまで受け入れられる効果的な避妊方法を組み入れて使用する前に妊娠検査が陰性であること。
  • 研究担当医師と面会した後の書面によるインフォームドコンセント、およびフォローアップを完了する能力と意欲

除外基準:

  • 一致する血漿ドナーがありません (両方の ABO システムで正確に一致する必要があります)
  • 血漿が利用できない
  • 喀痰中の肺炎球菌やインフルエンザ菌などの下気道代替病原菌の著しい増殖
  • 推定糸球体濾過率 <60 (腎不全ステージ III 以上)
  • 妊娠（尿中hcg）
  • 授乳
  • ドナーが曝露された可能性のある食品またはその他の物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（重度のピーナッツアレルギーなど）
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復期血漿治療
参加者は、血液中にSARS-CoV-2が検出されなくなるまで、最大7回のCP注入まで、毎日200mlの回復期血漿を投与される。 CP は 1 時間かけてゆっくりと点滴されます。 患者は有害事象、特にアレルギー反応がないか監視されます。
生物学的：SARS-CoV-2 回復期血漿
回復期血漿による治療（200ml、最大7回のCP注入）。 SARS-CoV-2 感染から回復した同意のある個人からの血漿。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器への進行、または酸素補助療法の継続的な必要性を示した患者の数と割合
時間枠：封入後最初の 28 日間に測定。
集中治療の対象とならない患者における非侵襲的または侵襲的換気への移行、または 15L の酸素補助療法の持続的必要性。
封入後最初の 28 日間に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：AE の報告期間は、組み込み時に始まり、組み込み後 2 か月後の最終フォローアップ訪問時に終了します。
副作用と重篤な副作用。 介入の安全性は、AE、ベースラインの病状、身体検査や臨床検査の結果に基づいて評価されます。 起こり得る有害事象は、有害事象共通用語基準 v5.0 の修正およびスウェーデン語翻訳 (付録 6) を使用して抽出され、継続的にスポンサーに報告されます。 回復期血漿療法に関連する有害事象は、可逆性を評価するために追跡されるものとする。
AE の報告期間は、組み込み時に始まり、組み込み後 2 か月後の最終フォローアップ訪問時に終了します。
ウイルス血症を解消するために必要な血漿の用量
時間枠：28日
投与された回復期血漿の用量として測定されます（1～7回の注入、200ml）。
28日
ウイルス血症の除去
時間枠：6ヵ月。
血液または血清中の PCR による SARS-CoV-2 RNA の検出。 免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目および6か月後に毎日採取されます。
6ヵ月。
発熱と症状
時間枠：退院まで最長2ヶ月
発熱や症状が治まるまでの時間。 入院中は、呼吸数、末梢酸素飽和度（20分間の安静後にパルスオキシメトリーで測定）、酸素使用量、脈拍、血圧、体温、精神状態が1日3回モニタリングされます。
退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータ
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータが正常化するまでの時間。 炎症パラメータの血液サンプルは、正常化するか退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
SARS-CoV-2 に対する抗体反応
時間枠：6ヵ月
SARS-CoV-2 に対する抗体応答の特性評価。 免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目および6か月後に毎日採取されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joakim Dillner

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan Ursing, MD, PhD、Danderyd Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はデータを共有する予定ですが、管理計画は策定中です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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