Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19: En undersøgende dosisidentificerende undersøgelse

2. december 2021 opdateret af: Joakim Dillner

Rekonvalescent plasma har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af flere sygdomme. Foreløbige data indikerer, at det er sikkert og effektivt til behandling af COVID. Data er dog begrænset til små undersøgelser og caseserier på svært syge patienter.

I et foreløbigt sikkerhedsstudie blev 10 patienter med svær COVID-19, defineret som krævende supplerende ilt, med feber og en sygdomsvarighed på mindre end 11 dage behandlet med 200 ml CP. CP blev givet som en langsom infusion uden tydelige bivirkninger. Otte patienter havde viræmi. En patient fjernede hurtigt virussen og kom sig efter CP-behandling. CP-infusion så ikke ud til at fjerne viræmi hos 7/8 patienter. Fem af disse blev til sidst indlagt på intensivafdelingen. CP syntes således ikke at forårsage akut toksicitet, men syntes ikke at være effektivt ved den anvendte dosis. Viræmi så ud til at være en markør for en høj risiko for sygdomsprogression. Den foreslåede undersøgelse sigter således mod at behandle en højrisikopopulation identificeret ved at have viræmi, uanset men forhåbentlig før de udvikler lungeskade, så de kræver supplerende iltbehandling. Desuden vil plasmadosis øges trinvist med det formål at fjerne viræmi, da vores indledende undersøgelse indikerer, at fortsat viræmi driver COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18257
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indlagt på et studiehospital
  • Aktiv COVID-19 defineret som symptomer + SARS CoV-2 identificeret fra prøver af øvre eller nedre luftveje
  • Negativ graviditetstest taget før inklusion og anvendelse af en acceptabel effektiv præventionsmetode indtil behandlingen seponeres, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke efter møde med en undersøgelseslæge og evne og vilje til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen matchende plasmadonor (nøjagtig matchning i begge ABO-systemer er påkrævet)
  • Manglende tilgængelighed af plasma
  • Betydelig vækst af alternative nedre luftvejspatogener såsom Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i opspyt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 (nyresvigt trin III eller mere)
  • Graviditet (urin-hcg)
  • Amning
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på fødevarer eller andre stoffer, som donoren kan have været udsat for (for eksempel alvorlig jordnøddeallergi)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rekonvalescent plasmabehandling
Deltagerne vil modtage 200 ml rekonvalescent plasma dagligt, indtil SARS-CoV-2 ikke længere kan påvises i blodet op til et maksimum på 7 CP-infusioner. CP vil blive givet som en langsom infusion over 1 time. Patienter vil blive overvåget for bivirkninger, især allergiske reaktioner.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Behandling med rekonvalescent plasma (200 ml, op til et maksimum på 7 CP-infusioner). Plasma fra samtykkende personer, der er kommet sig efter SARS-CoV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter med progression til ventilation eller vedvarende behov for supplerende iltbehandling
Tidsramme: Målt i de første 28 dage efter inklusion.
Progression til non-invasiv eller invasiv ventilation eller et vedvarende behov på 15L supplerende iltbehandling hos patienter, der ikke er kvalificerede til intensivbehandling.
Målt i de første 28 dage efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sikkerheden af ​​interventionen vil blive vurderet med hensyn til AE'er, medicinske grundtilstande og fund fra den fysiske undersøgelse og laboratorietests. Mulige bivirkninger vil blive fremkaldt ved hjælp af en modifikation og svensk oversættelse (bilag 6) af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil løbende blive rapporteret til sponsoren. Bivirkninger relateret til rekonvalescent plasmaterapi skal følges for at vurdere reversibilitet.
Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Dosis af plasma nødvendig for at fjerne viræmi
Tidsramme: 28 dage
Målt som doser af rekonvalescent plasma administreret (1-7 infusioner, 200 ml).
28 dage
Clearance af viræmi
Tidsramme: 6 måneder.
SARS-CoV-2 RNA-påvisning ved PCR i blod eller serum. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
6 måneder.
Feber og symptomer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til opløsning af feber og symptomer. Åndedrætsfrekvens, perifer iltmætning (målt med pulsoximetri efter 20 minutters hvile), iltforbrug, puls, blodtryk, kropstemperatur og mental tilstand vil blive overvåget 3 gange om dagen under indlæggelse.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatoriske parametre. Blodprøver for inflammatoriske parametre vil blive taget dagligt indtil normalisering eller udskrives fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Antistofrespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af antistofresponset på SARS-CoV-2. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joakim Dillner

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele dataene, men forvaltningsplanen er ved at blive udformet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger