新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための回復期血漿：用量特定のための探索的研究
回復期血漿は、いくつかの病気の治療に安全で効果的であることが示されています。 予備データは、新型コロナウイルスの治療に安全で効果的であることを示しています。 ただし、データは重症患者に関する小規模な研究と症例シリーズに限定されています。
予備的な安全性研究では、酸素補給が必要で、発熱があり、罹患期間が11日未満であると定義された重症の新型コロナウイルス感染症患者10人が、200mlのCPで治療された。 CP は明らかな有害事象なしにゆっくりとした点滴として投与されました。 8人の患者はウイルス血症を患っていた。 1 人の患者は急速にウイルスを除去し、CP 治療後に回復しました。 CP 注入では 7/8 人の患者ではウイルス血症が解消されなかったようです。 このうち 5 人は最終的に ICU に入院しました。 したがって、CP は急性毒性を引き起こさないように見えますが、使用した用量では効果的ではないようです。 ウイルス血症は疾患進行の高リスクのマーカーであると思われる したがって、提案された研究は、ウイルス血症があることによって特定された高リスク集団を、酸素補充療法が必要になるような肺損傷に関係なく、できれば発症する前に治療することを目的としている。 さらに、私たちの最初の研究では、継続的なウイルス血症が新型コロナウイルス感染症を引き起こしていることが示されているため、ウイルス血症の解消を目的として血漿の投与量は段階的に増加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18257
- Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究病院に入院
- 活動性 COVID-19 を症状として定義 + SARS CoV-2 が上気道または下気道のサンプルから特定される
- 参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、治療が中止されるまで受け入れられる効果的な避妊方法を組み入れて使用する前に妊娠検査が陰性であること。
- 研究担当医師と面会した後の書面によるインフォームドコンセント、およびフォローアップを完了する能力と意欲
除外基準:
- 一致する血漿ドナーがありません (両方の ABO システムで正確に一致する必要があります)
- 血漿が利用できない
- 喀痰中の肺炎球菌やインフルエンザ菌などの下気道代替病原菌の著しい増殖
- 推定糸球体濾過率 <60 (腎不全ステージ III 以上)
- 妊娠（尿中hcg）
- 授乳
- ドナーが曝露された可能性のある食品またはその他の物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（重度のピーナッツアレルギーなど）
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿治療
参加者は、血液中にSARS-CoV-2が検出されなくなるまで、最大7回のCP注入まで、毎日200mlの回復期血漿を投与される。
CP は 1 時間かけてゆっくりと点滴されます。
患者は有害事象、特にアレルギー反応がないか監視されます。
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回復期血漿による治療（200ml、最大7回のCP注入）。
SARS-CoV-2 感染から回復した同意のある個人からの血漿。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器への進行、または酸素補助療法の継続的な必要性を示した患者の数と割合
時間枠：封入後最初の 28 日間に測定。
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集中治療の対象とならない患者における非侵襲的または侵襲的換気への移行、または 15L の酸素補助療法の持続的必要性。
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封入後最初の 28 日間に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：AE の報告期間は、組み込み時に始まり、組み込み後 2 か月後の最終フォローアップ訪問時に終了します。
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副作用と重篤な副作用。
介入の安全性は、AE、ベースラインの病状、身体検査や臨床検査の結果に基づいて評価されます。
起こり得る有害事象は、有害事象共通用語基準 v5.0 の修正およびスウェーデン語翻訳 (付録 6) を使用して抽出され、継続的にスポンサーに報告されます。
回復期血漿療法に関連する有害事象は、可逆性を評価するために追跡されるものとする。
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AE の報告期間は、組み込み時に始まり、組み込み後 2 か月後の最終フォローアップ訪問時に終了します。
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ウイルス血症を解消するために必要な血漿の用量
時間枠：28日
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投与された回復期血漿の用量として測定されます（1～7回の注入、200ml）。
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28日
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ウイルス血症の除去
時間枠：6ヵ月。
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血液または血清中の PCR による SARS-CoV-2 RNA の検出。
免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目および6か月後に毎日採取されます。
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6ヵ月。
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発熱と症状
時間枠：退院まで最長2ヶ月
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発熱や症状が治まるまでの時間。
入院中は、呼吸数、末梢酸素飽和度（20分間の安静後にパルスオキシメトリーで測定）、酸素使用量、脈拍、血圧、体温、精神状態が1日3回モニタリングされます。
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退院まで最長2ヶ月
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炎症パラメータ
時間枠：退院まで最長2ヶ月
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炎症パラメータが正常化するまでの時間。
炎症パラメータの血液サンプルは、正常化するか退院するまで毎日採取されます。
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退院まで最長2ヶ月
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SARS-CoV-2 に対する抗体反応
時間枠：6ヵ月
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SARS-CoV-2 に対する抗体応答の特性評価。
免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目および6か月後に毎日採取されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johan Ursing, MD, PhD、Danderyd Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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