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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19: uno studio esplorativo sull'identificazione della dose

2 dicembre 2021 aggiornato da: Joakim Dillner

Il plasma convalescente si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento di diverse malattie. I dati preliminari indicano che è sicuro ed efficace per il trattamento di COVID. Tuttavia, i dati sono limitati a piccoli studi e serie di casi su pazienti gravemente malati.

In uno studio preliminare sulla sicurezza, 10 pazienti con COVID-19 grave, definito come bisognoso di ossigeno supplementare, con febbre e durata della malattia inferiore a 11 giorni, sono stati trattati con 200 ml di CP. CP è stato somministrato come infusione lenta senza eventi avversi evidenti. Otto pazienti avevano viremia. Un paziente ha eliminato rapidamente il virus e si è ripreso dopo il trattamento con CP. L'infusione di CP non sembrava eliminare la viremia in 7/8 pazienti. Cinque di questi sono stati infine ricoverati in terapia intensiva. Pertanto CP non sembra causare tossicità acuta ma non sembra essere efficace alla dose utilizzata. La viremia sembrava essere un marker di un alto rischio di progressione della malattia Lo studio proposto mira quindi a trattare una popolazione ad alto rischio identificata per avere viremia indipendentemente ma si spera prima che sviluppino lesioni polmonari tali da richiedere ossigenoterapia supplementare. Inoltre la dose di plasma sarà aumentata in modo incrementale con l'obiettivo di eliminare la viremia poiché il nostro studio iniziale indica che la viremia continua sta guidando COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18257
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Ricoverato in un ospedale studio
  • COVID-19 attivo definito come sintomi + SARS CoV-2 identificato da campioni delle vie aeree superiori o inferiori
  • Test di gravidanza negativo effettuato prima dell'inclusione e uso di un metodo contraccettivo efficace accettabile fino all'interruzione del trattamento se il partecipante è una donna in età fertile
  • Consenso informato scritto dopo l'incontro con un medico dello studio e capacità e disponibilità a completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Nessun donatore di plasma corrispondente (è richiesta la corrispondenza esatta in entrambi i sistemi ABO)
  • Indisponibilità di plasma
  • Crescita significativa di agenti patogeni alternativi delle vie aeree inferiori come Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae nell'espettorato
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 (insufficienza renale stadio III o superiore)
  • Gravidanza (urinario-hcg)
  • Allattamento al seno
  • Storia di gravi reazioni allergiche a cibi o altre sostanze a cui il donatore potrebbe essere stato esposto (ad esempio grave allergia alle arachidi)
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento al plasma convalescente
I partecipanti riceveranno 200 ml di plasma convalescente al giorno fino a quando SARS-CoV-2 non sarà più rilevabile nel sangue fino a un massimo di 7 infusioni di CP. La CP verrà somministrata come infusione lenta nell'arco di 1 ora. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi, in particolare reazioni allergiche.
Biologico: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Trattamento con plasma di convalescenza (200ml, fino ad un massimo di 7 infusioni CP). Plasma di individui consenzienti che si sono ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di pazienti con progressione verso la ventilazione o necessità prolungata di ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: Misurato nei primi 28 giorni dopo l'inclusione.
Progressione alla ventilazione non invasiva o invasiva o richiesta prolungata di 15 litri di ossigenoterapia supplementare in pazienti non idonei al trattamento di terapia intensiva.
Misurato nei primi 28 giorni dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Reazioni avverse e reazioni avverse gravi. La sicurezza dell'intervento sarà valutata in relazione agli eventi avversi, alle condizioni mediche di base e ai risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio. Eventuali eventi avversi saranno individuati utilizzando una modifica e una traduzione in svedese (appendice 6) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 e verranno continuamente segnalati allo sponsor. Gli eventi avversi correlati alla terapia al plasma convalescente devono essere seguiti per valutare la reversibilità.
Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Dose di plasma necessaria per eliminare la viremia
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato come dosi di plasma convalescente somministrate (1-7 infusioni, 200 ml).
28 giorni
Liquidazione della viremia
Lasso di tempo: 6 mesi.
Rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 mediante PCR nel sangue o nel siero. Prelievi di sangue per analisi immunologiche e sierologiche verranno prelevati giornalmente fino alla dimissione, il giorno 28, ea 6 mesi.
6 mesi.
Febbre e sintomi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Tempo di risoluzione della febbre e dei sintomi. La frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno (misurata con pulsossimetria dopo 20 minuti di riposo), l'uso di ossigeno, il polso, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e lo stato mentale saranno monitorati 3 volte al giorno durante il ricovero.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Tempo di normalizzazione dei parametri infiammatori. Verranno prelevati quotidianamente campioni di sangue per i parametri infiammatori fino alla normalizzazione o alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Risposta anticorpale a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione della risposta anticorpale a SARS-CoV-2. Prelievi di sangue per analisi immunologiche e sierologiche verranno prelevati giornalmente fino alla dimissione, il giorno 28, ea 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joakim Dillner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati, ma il piano di gestione è in fase di progettazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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