慢性心不全の被験者において、皮下投与された新規フロセミドレジメンと静脈内投与された同じ用量の薬物動態およびバイオアベイラビリティを比較するためのクロスオーバー研究

包含基準:

• 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
• 18 歳以上 80 歳以下の男性および女性被験者で、体重が 130 kg 未満、体格指数 (BMI) が 38 kg/m2 未満。
• 女性は妊娠していない、授乳していない、または閉経後、または外科的に無菌（例：卵管結紮、子宮摘出術）、
• 出産の可能性のある女性は、次の避妊方法のうち 2 つを使用します: 子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を使用した IUD、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した避妊スポンジ、膣内システム、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、男性用避妊具男性用コンドームと殺精子剤を使用することに同意するパートナー、無菌の性的パートナー。
• -少なくとも3か月間治療された心不全（NYHAクラスII / III）の病歴 慢性的な容量過負荷の症状があり、経口フロセミドによる継続的な治療が必要である -1日目の前の少なくとも30日間、1日あたり40 mg以上の用量で。
• CRU に滞在中は、アルコール、カフェインを含む製品、およびタバコ/ニコチンを含む製品の使用を控えることに同意します。
• -治験責任医師の意見で研究に参加できる。
• -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します。

除外基準:

• -急性代償不全心不全（ADHF）または最近の心不全による入院歴 4週間。
• -スクリーニングの2週間前の心不全の徴候または症状の悪化、または研究中にIVループ利尿薬または心不全の入院治療が必要になると予想されるもの。
• 収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg。
• -体温が38°C以上（経口または同等）または敗血症またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染。
• 血清ナトリウム＜130mEq/L、血清カリウム＜3.5mEq/L。
• -研究への参加または研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な心臓の異常。
• -変力剤、昇圧剤、レボシメンダン、ネシリチドまたは類似体を含むIV療法による研究中の現在または計画された治療;または機械的サポート (大動脈内バルーン ポンプ、気管内挿管、人工呼吸器、または任意の心室補助装置)。
• 対象は悪癖があります。
• -I型糖尿病またはインスリン療法を必要とするII型糖尿病と診断されています。
• 尿路カテーテル法の存在または必要性、尿路異常、または排尿を妨げる障害。
• -入院時の推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能障害<45 mL / min / 1.73m2、 単純化された腎疾患における食事の修正 (sMDRD) 方程式を使用して計算されます。
• -治験責任医師によって決定された中等度から重度の肝機能障害の兆候。
• -スクリーニング前の72時間以内のIV造影剤の投与またはスクリーニング時の急性造影剤誘発性腎症。
• -スクリーニング前30日以内の大手術。
• -治験薬の投与または治験機器の移植、または別の介入試験への参加、スクリーニングの30日前。
• -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、研究への参加を妨げる、または研究データの完全性に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態。
• -スクリーニングでのB型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
• -スクリーニングまたはクリニックへの入院時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -フロセミドと相互作用することが知られている薬物の併用。
• -スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用の履歴および/またはアルコール依存症の兆候または症状、調査官によって決定されます。
• -CRUへの入場時のアルコール検査で陽性。
• -フロセミドに対する重度のアレルギー反応または過敏反応の病歴。
• -治験薬投与前の30日以内に100 mLを超える全血または血漿の寄付。
• 過去 4 週間以内に COVID-19 に曝露した可能性があること、または咳、息切れ、または 38°C 以上の体温など、COVID-19 感染の可能性がある兆候または症状が最近発症したことについて通知を受けている。
• 過去 14 日以内に飛行機またはクルーズ船で旅行した。