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台湾の「エアゾールボックス」対UMMCの「挿管ボックス」

2020年5月7日 更新者：Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN、University of Malaya

台湾の「エアゾールボックス」対UMMCの「挿管ボックス」 : 挿管を容易にする「挿管ボックス」の臨床評価

この研究では、2 つの挿管ボックス、つまり台湾の「エアロゾル ボックス」と UMMC の「挿管ボックス」を比較します。 この挿管ボックスの重要性は、COVID-19 のパンデミックと、挿管がエアロゾルを生成する手技であるという事実を考慮して、最近明らかになりました。 医療従事者が COVID-19 患者の気道に注意を向けるリスクは高く、挿管ボックスはそれを最小限に抑え、環境の汚染を減らすことを目的としています。 「エアゾール ボックス」のオリジナル デザインには制限があり、挿管者が簡単に使用することはできません。 この研究では、より人間工学的に作られ、挿管の成功率を高める「エアロゾル ボックス」設計の革新の臨床的有用性を評価します。 気道挿管の臨床経験が 5 年以上あり、ビデオ喉頭鏡を使用して 20 件以上の挿管に成功した麻酔科医が参加できます。 この研究はマネキンを使用し、UM で実施される無作為クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

挿管は、エアロゾル発生手技 (AGP) として分類されます。 ウイルス量が多い COVID-19 確定患者の挿管は、医療従事者 (HCW) への曝露のリスクが高くなります。 このリスクを軽減するために、医療従事者とそのアシスタントは、挿管中に電動空気清浄呼吸器 (PAPR) を備えた完全な個人用保護具 (PPE) を着用することをお勧めします。 この懸念を考慮して、室内でのエアロゾル化粒子の拡散を制御するために、この手順を陰圧室で行うことを強くお勧めします。 挿管の初回通過成功は、関与する医療従事者への感染のリスクを最小限に抑えるためにも重要です。

序章 ：

エアロゾル ボックス (以下、ボックス A と呼びます) は、最近、台湾のライ シェン ユン博士によって設計され、挿管器と周囲の環境をさらに保護します。 エアロゾル ボックスは、アクリルまたは透明なポリカーボネート シートで作られた透明なボックスで、片側に開口部があり、患者の胸と首にフィットするように設計されています。反対側には、挿管器が手を挿入できる 2 つの穴があります。 挿管中のこのバリア エンクロージャが喉頭鏡検査医を保護することが示されました。 最近の研究では、エアロゾル ボックスの有無にかかわらず、挿管中に咳をした患者をシミュレートしました。 箱の場合、シミュレートされた咳は、箱の内面、喉頭鏡検査医の手袋、ガウンを着た前腕のみの汚染をもたらすことが実証されました。 咳をシミュレートした後、喉頭鏡検査医と部屋を紫外光で検査しても、箱の外側に巨視的な汚染は見られませんでした。 対照的に、ボックスなしでの挿管は、喉頭鏡検査医のガウン、手袋、フェイスマスク、アイシールド、髪の毛、首、耳、靴がすべて汚染されていることを示しました.

同僚からのフィードバックによると、ボックス A の挿管は少し難しく、挿管が遅れる可能性があります。 Canelli らはまた、この観察結果を結論付けました。 したがって、研究者は、UMMC 挿管ボックスとして知られる喉頭鏡検査医を容易にするために、ボックス A の設計を革新しました (以降、ボックス B として知られています)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
  • 電話番号：+60123291074
  • メール：shairil@ummc.edu.my

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：MOHD F ZAINAL ABIDIN, MAnaes
  • 電話番号：+60162823181
  • メール：m.fitry@ummc.edu.my

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 年以上の臨床経験があり、ビデオ喉頭鏡を使用した挿管に 20 回以上成功した麻酔科医

除外基準:

  • 臨床経験が 5 年未満の麻酔科医、および/またはビデオ喉頭鏡を使用した挿管の成功回数が 20 回未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エアゾールボックス
気道マネキンの気管内挿管を成功させるために必要な時間を評価するための台湾モデル Aerosol Box を使用した挿管。
デバイス：エアゾールボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
デバイス：挿管ボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
アクティブコンパレータ：挿管ボックス
UMMC モデル Intubation Box を使用した挿管。気道マネキンの気管内挿管を成功させるために必要な時間を評価します。
デバイス：エアゾールボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
デバイス：挿管ボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功までの時間
時間枠：10分
喉頭鏡の刃を口に挿入してから気管チューブカフを膨張させるまでの時間
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠：10分
気道マネキンへの挿管に成功した回数
10分
両方のボックスを使用した挿管者の経験の評価
時間枠：10分
ISO9421-11 規格に基づくアンケートを使用して、両方のボックスを使用した挿管者の経験、つまり有効性、効率性、および満足度を評価します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020410-8498

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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