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台湾の「エアゾールボックス」対UMMCの「挿管ボックス」

2020年5月7日 更新者：Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN、University of Malaya

台湾の「エアゾールボックス」対UMMCの「挿管ボックス」 : 挿管を容易にする「挿管ボックス」の臨床評価

この研究では、2 つの挿管ボックス、つまり台湾の「エアロゾル ボックス」と UMMC の「挿管ボックス」を比較します。 この挿管ボックスの重要性は、COVID-19 のパンデミックと、挿管がエアロゾルを生成する手技であるという事実を考慮して、最近明らかになりました。 医療従事者が COVID-19 患者の気道に注意を向けるリスクは高く、挿管ボックスはそれを最小限に抑え、環境の汚染を減らすことを目的としています。 「エアゾール ボックス」のオリジナル デザインには制限があり、挿管者が簡単に使用することはできません。 この研究では、より人間工学的に作られ、挿管の成功率を高める「エアロゾル ボックス」設計の革新の臨床的有用性を評価します。 気道挿管の臨床経験が 5 年以上あり、ビデオ喉頭鏡を使用して 20 件以上の挿管に成功した麻酔科医が参加できます。 この研究はマネキンを使用し、UM で実施される無作為クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

挿管は、エアロゾル発生手技 (AGP) として分類されます。 ウイルス量が多い COVID-19 確定患者の挿管は、医療従事者 (HCW) への曝露のリスクが高くなります。 このリスクを軽減するために、医療従事者とそのアシスタントは、挿管中に電動空気清浄呼吸器 (PAPR) を備えた完全な個人用保護具 (PPE) を着用することをお勧めします。 この懸念を考慮して、室内でのエアロゾル化粒子の拡散を制御するために、この手順を陰圧室で行うことを強くお勧めします。 挿管の初回通過成功は、関与する医療従事者への感染のリスクを最小限に抑えるためにも重要です。

序章 ：

エアロゾル ボックス (以下、ボックス A と呼びます) は、最近、台湾のライ シェン ユン博士によって設計され、挿管器と周囲の環境をさらに保護します。 エアロゾル ボックスは、アクリルまたは透明なポリカーボネート シートで作られた透明なボックスで、片側に開口部があり、患者の胸と首にフィットするように設計されています。反対側には、挿管器が手を挿入できる 2 つの穴があります。 挿管中のこのバリア エンクロージャが喉頭鏡検査医を保護することが示されました。 最近の研究では、エアロゾル ボックスの有無にかかわらず、挿管中に咳をした患者をシミュレートしました。 箱の場合、シミュレートされた咳は、箱の内面、喉頭鏡検査医の手袋、ガウンを着た前腕のみの汚染をもたらすことが実証されました。 咳をシミュレートした後、喉頭鏡検査医と部屋を紫外光で検査しても、箱の外側に巨視的な汚染は見られませんでした。 対照的に、ボックスなしでの挿管は、喉頭鏡検査医のガウン、手袋、フェイスマスク、アイシールド、髪の毛、首、耳、靴がすべて汚染されていることを示しました.

同僚からのフィードバックによると、ボックス A の挿管は少し難しく、挿管が遅れる可能性があります。 Canelli らはまた、この観察結果を結論付けました。 したがって、研究者は、UMMC 挿管ボックスとして知られる喉頭鏡検査医を容易にするために、ボックス A の設計を革新しました (以降、ボックス B として知られています)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 年以上の臨床経験があり、ビデオ喉頭鏡を使用した挿管に 20 回以上成功した麻酔科医

除外基準:

  • 臨床経験が 5 年未満の麻酔科医、および/またはビデオ喉頭鏡を使用した挿管の成功回数が 20 回未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エアゾールボックス
気道マネキンの気管内挿管を成功させるために必要な時間を評価するための台湾モデル Aerosol Box を使用した挿管。
デバイス：エアゾールボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
デバイス：挿管ボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
アクティブコンパレータ：挿管ボックス
UMMC モデル Intubation Box を使用した挿管。気道マネキンの気管内挿管を成功させるために必要な時間を評価します。
デバイス：エアゾールボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。
デバイス：挿管ボックス
挿管および抜管中の挿管器と環境の汚染を最小限に抑えるための挿管ボックスの使用。 挿管ボックスの使用により短縮が期待される場合、初回通過成功までにかかる時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功までの時間
時間枠：10分
喉頭鏡の刃を口に挿入してから気管チューブカフを膨張させるまでの時間
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠：10分
気道マネキンへの挿管に成功した回数
10分
両方のボックスを使用した挿管者の経験の評価
時間枠：10分
ISO9421-11 規格に基づくアンケートを使用して、両方のボックスを使用した挿管者の経験、つまり有効性、効率性、および満足度を評価します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • スタディディレクター：INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月15日

一次修了 (予想される)

2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020410-8498

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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