Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tchajwanský "Aerosol Box" versus UMMC "Intubation Box"

7. května 2020 aktualizováno: Dr SHAIRIL RAHAYU BINTI RUSLAN, University of Malaya

Taiwanský „aerosolový box“ versus UMMC „intubační box“ : Klinické hodnocení „intubačního boxu“ pro snadnou intubaci

Tato studie porovnává dva intubační boxy, tj. tchajwanský „Aerosol Box“ versus „Intubation Box“ UMMC. Důležitost tohoto intubačního boxu vyšla najevo nedávno s ohledem na pandemii COVID-19 a skutečnost, že intubace je procedura vytvářející aerosol. Rizika zdravotnického pracovníka při ošetřování dýchacích cest pacientů s COVID-19 jsou vysoká a cílem intubačního boxu je toto minimalizovat a snížit kontaminaci prostředí. Původní design "Aerosol Box" má omezení a není snadno použitelný pro intubátory. Tato studie hodnotí klinickou užitečnost inovace designu „Aerosol Box“, který je vyroben tak, aby byl ergonomičtější a zvyšuje míru úspěšné intubace. K účasti budou k dispozici anesteziologové s více než 5letou klinickou zkušeností s intubací dýchacích cest a také s více než 20 úspěšnými intubacemi pomocí videolaryngoskopie. Tato studie bude využívat figurínu a bude to randomizovaná zkřížená studie prováděná v UM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Intubace je klasifikována jako procedura generující aerosol (AGP). Intubace u potvrzeného pacienta s COVID-19 s vysokou virovou náloží představuje vysoké riziko expozice zdravotnickým pracovníkům (HCW). Aby se toto riziko snížilo, doporučuje se HCW a jejich asistentům, aby si během intubace nasadili kompletní osobní ochranné prostředky (PPE) s poháněným vzduchem čistícím dýchacím přístrojem (PAPR). S ohledem na tuto obavu se tento postup důrazně doporučuje provádět v podtlakové místnosti, aby se řídilo šíření aerosolizačních částic v místnosti. Úspěch prvního průchodu při intubaci je také zásadní pro minimalizaci rizika infekce pro zúčastněné zdravotnické pracovníky.

Úvod :

Aerosol Box (odsud známý jako Box A) byl nedávno navržen Dr. Lai Hsien Yungem z Tchaj-wanu, který přidává extra ochranu intubátoru a okolnímu prostředí. Aerosol Box je průhledná krabička vyrobená z akrylové nebo průhledné polykarbonátové desky, navržená s otvorem na jedné straně, který umožňuje umístění přes hrudník a krk pacienta, zatímco protilehlá strana má dva otvory, kterými může intubátor prostrčit ruce. Bylo prokázáno, že tento bariérový uzávěr během intubace chrání laryngoskopistu. Nedávná studie simulovala pacienta s kašlem během intubace s aerosolovým boxem a bez něj. U krabičky bylo prokázáno, že simulovaný kašel měl za následek kontaminaci pouze vnitřního povrchu krabičky, laryngoskopických rukavic a předloktí v plášti. Vyšetření laryngoskopisty a místnosti ultrafialovým světlem po simulovaném kašli rovněž neprokázalo žádnou makroskopickou kontaminaci mimo box. Naproti tomu intubace bez krabičky prokázala, že laryngoskopův plášť, rukavice, obličejová maska, štít na oči, vlasy, krk, uši a boty byly kontaminovány.

Zpětná vazba od našich kolegů uváděla, že intubace s boxem A je mírně obtížná a může způsobit zpoždění intubace. Canelli et al také uzavřeli toto pozorování. Vyšetřovatelé proto inovovali design Boxu A, aby usnadnili práci laryngoskopistovi, známý jako UMMC Intubation Box (odsud známý jako Box B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SHAIRIL R RUSLAN, MAnaes(UM)
  • Telefonní číslo: +60123291074
  • E-mail: shairil@ummc.edu.my

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: MOHD F ZAINAL ABIDIN, MAnaes
  • Telefonní číslo: +60162823181
  • E-mail: m.fitry@ummc.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anesteziologové s více než 5 lety klinických zkušeností A více než 20 úspěšnými intubacemi pomocí videolaryngoskopu

Kritéria vyloučení:

  • anesteziologové s méně než 5 lety klinických zkušeností A/NEBO méně než 20 úspěšnými intubacemi pomocí videolaryngoskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerosolová krabička
Intubace s použitím tchajwanského modelu Aerosol Box k posouzení doby potřebné pro úspěšnou endotracheální intubaci figuríny dýchacích cest.
Přístroj: Aerosolová krabička
Použití intubačního boxu k minimalizaci kontaminace intubátoru a prostředí během intubace a extubace. Doba potřebná k úspěšnému prvnímu průchodu, pokud se očekává, že se také zkrátí používáním intubačního boxu.
Přístroj: Intubační box
Použití intubačního boxu k minimalizaci kontaminace intubátoru a prostředí během intubace a extubace. Doba potřebná k úspěšnému prvnímu průchodu, pokud se očekává, že se také zkrátí používáním intubačního boxu.
Aktivní komparátor: Intubační box
Intubace pomocí modelu UMMC Intubation Box k posouzení doby potřebné pro úspěšnou endotracheální intubaci figuríny dýchacích cest.
Přístroj: Aerosolová krabička
Použití intubačního boxu k minimalizaci kontaminace intubátoru a prostředí během intubace a extubace. Doba potřebná k úspěšnému prvnímu průchodu, pokud se očekává, že se také zkrátí používáním intubačního boxu.
Přístroj: Intubační box
Použití intubačního boxu k minimalizaci kontaminace intubátoru a prostředí během intubace a extubace. Doba potřebná k úspěšnému prvnímu průchodu, pokud se očekává, že se také zkrátí používáním intubačního boxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: 10 minut
Interval od vložení lopatky laryngoskopu do úst do nafouknutí manžety tracheální trubice
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 10 minut
Počet pokusů o úspěšnou intubaci figuríny dýchacích cest
10 minut
Vyhodnocení zkušeností intubátora s použitím obou boxů
Časové okno: 10 minut
Vyhodnocení zkušeností intubátoru s využitím obou boxů pomocí dotazníku podle normy ISO9421-11, tedy efektivity, efektivity a spokojenosti.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: INA I SHARIFFUDDIN, MAnaes, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020410-8498

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení