Connect TF - 新しい適応型ソケットシステムの機能と使いやすさの調査

デザイン：

この臨床調査は、被験者の現在の従来のソケットとCONNECT TFを比較する単一グループの非ランダム化非盲検前向き反復測定（ABBA）デザインになります。 対象者は、CONNECT TF をプライマリ プロテーゼとして最大 6 週間使用するよう求められます。 被験者には、現在の従来のソケットである CONNECT TF ソケットで使用されているのと同じフットパイロン膝プロテーゼ システムが装着されます。

手順:

予定されている学習イベントは 4 つあります。 最初の訪問、最初の研究イベントで、資格のある研究者は各被験者についてインフォームドコンセントを取得します。 対象となる患者を CONNECT TF に適合させる前に、フィードバックを提供し、現在の従来の義肢ソケットを使用してタスクを実行するよう求められます。 被験者は、義足のフィッティング、アライメント、導入、トレーニング、およびさまざまな地形での歩行の標準的な方法の範囲内で、CONNECT TF を装着します。

CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) は、CONNECT TF のフィッティングと位置合わせを行います。

共同研究者は、フィッティング手順の時間を計ります。デバイスを開梱してから、正しく調整され、被験者に適切にフィットするまで。

デバイスに関する最初のフィードバックに関するデータは、上記の機器を使用して被験者から収集されます。 その後、2 週間の予約が行われ、被験者は装置をつけたままクリニックを出ます。

CONNECT TF のフィッティングが失敗した場合、つまり、PI/CPO がデバイスを適切にフィッティングできなかった場合、または被験者がクリニックでのトレーニング中にデバイスを意図したとおりに使用できなかった場合、被験者が参加を継続する意思がある場合は、新しい予約が行われます。 .

2 番目のイベントは、2 週間前にスケジュールされた予定に従って行われます。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同じ情報セットが被験者から収集されます。 6 週間の追跡調査 (6WFU) の訪問が予定されており、被験者は CONNECT TF ソケットを離れます。

3 回目のイベントは、前回の訪問時に予定されていた予約に従います。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同様に、一連の情報が被験者から収集されます。 最終的な 6WFU の訪問が予定されており、被験者は現在の従来のソケットに装着されたままになります。

4 回目のイベントは、前回の訪問時に予定されていた予約に従います。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同様に、一連の情報が被験者から収集されます。 研究の終わり。

データ分析：

データセットは、該当する場合、データの受け入れ基準に基づいて推論統計で評価されます。

各時点での結果は、ヒストグラムと qq プロットを使用して正規性について視覚的に検査されます。 データが正常であると見なされる場合、仮説は、2WFU 評価には両側の対応のあるスチューデント t 検定を使用し、6WFU 評価には混合モデルを使用してテストされます。 非正規データは、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して検定されます。