Connect TF - 新しい適応型ソケットシステムの機能と使いやすさの調査
Connect TF - 新しい適応ソケットシステムの機能と使いやすさの調査
調査の概要
詳細な説明
デザイン:
この臨床調査は、被験者の現在の従来のソケットとCONNECT TFを比較する単一グループの非ランダム化非盲検前向き反復測定(ABBA)デザインになります。 対象者は、CONNECT TF をプライマリ プロテーゼとして最大 6 週間使用するよう求められます。 被験者には、現在の従来のソケットである CONNECT TF ソケットで使用されているのと同じフットパイロン膝プロテーゼ システムが装着されます。
手順:
予定されている学習イベントは 4 つあります。 最初の訪問、最初の研究イベントで、資格のある研究者は各被験者についてインフォームドコンセントを取得します。 対象となる患者を CONNECT TF に適合させる前に、フィードバックを提供し、現在の従来の義肢ソケットを使用してタスクを実行するよう求められます。 被験者は、義足のフィッティング、アライメント、導入、トレーニング、およびさまざまな地形での歩行の標準的な方法の範囲内で、CONNECT TF を装着します。
CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) は、CONNECT TF のフィッティングと位置合わせを行います。
共同研究者は、フィッティング手順の時間を計ります。デバイスを開梱してから、正しく調整され、被験者に適切にフィットするまで。
デバイスに関する最初のフィードバックに関するデータは、上記の機器を使用して被験者から収集されます。 その後、2 週間の予約が行われ、被験者は装置をつけたままクリニックを出ます。
CONNECT TF のフィッティングが失敗した場合、つまり、PI/CPO がデバイスを適切にフィッティングできなかった場合、または被験者がクリニックでのトレーニング中にデバイスを意図したとおりに使用できなかった場合、被験者が参加を継続する意思がある場合は、新しい予約が行われます。 .
2 番目のイベントは、2 週間前にスケジュールされた予定に従って行われます。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同じ情報セットが被験者から収集されます。 6 週間の追跡調査 (6WFU) の訪問が予定されており、被験者は CONNECT TF ソケットを離れます。
3 回目のイベントは、前回の訪問時に予定されていた予約に従います。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同様に、一連の情報が被験者から収集されます。 最終的な 6WFU の訪問が予定されており、被験者は現在の従来のソケットに装着されたままになります。
4 回目のイベントは、前回の訪問時に予定されていた予約に従います。 この訪問中、従来のソケットを使用した最初の訪問時と同様に、一連の情報が被験者から収集されます。 研究の終わり。
データ分析:
データセットは、該当する場合、データの受け入れ基準に基づいて推論統計で評価されます。
各時点での結果は、ヒストグラムと qq プロットを使用して正規性について視覚的に検査されます。 データが正常であると見なされる場合、仮説は、2WFU 評価には両側の対応のあるスチューデント t 検定を使用し、6WFU 評価には混合モデルを使用してテストされます。 非正規データは、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して検定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steinþóra Jónsdóttir, MPH
- 電話番号:003548665707
- メール:stjonsdottir@ossur.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Benedikt Þ Sigurjónsson, M.Sc.
- 電話番号:00354 425 2314
- メール:bsigurjonsson@ossur.com
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Health
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コンタクト:
- Jennifer L Mohnacky, MS
- 電話番号:317-278-2720
- メール:jmohnack@iu.edu
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
- 募集
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
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コンタクト:
- Jennifer L Mohnacky, MS
- 電話番号:317-278-2720
- メール:jmohnack@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢切断者
- 片側または両側TF切断者
- 40 < 体重 < 125Kg
- 活動レベル: K1-K2;
- ライナーサイズ: 28-45;
- それぞれサイズ 28 と 45 の最大 1 ユーザー
- 残存肢パラメータ;会陰から遠位端まで: 205 ~ 280 mm
- 18歳以上
- 3ヶ月以上の義足使用者
- Össur コンポーネントと機能的に互換性のある従来のソケットのコンポーネント (フット パイロン ニーの組み合わせ)
- デバイスの機能を理解しているユーザー
- -研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力
除外基準:
- その他の切断者
- 40>体重>125Kg
- 断端の皮膚が壊れた切断者
- 18歳未満
- 3ヶ月未満の義足使用者
- ライナーなし
- Össur 製以外のマイクロプロセッサ制御の人工膝関節の使用
- デバイスの機能を理解していないユーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:接続TF
現在従来の手作りのソケットを使用している経大腿切断者には、CONNECT TF 適応ソケット システムを 6 週間装着し、現在の既存の従来のソケットを 6 週間装着し、両方のソケットでデータ収集を行い、結果を比較します。
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組み立て式の適応可能なソケットシステム
サブジェクトの現在のソケット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な下肢切断者ソケット調査 (CLASS)
時間枠:6週間
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CLASS は、下肢切断者のための義足ソケットの満足度の自己報告尺度であり、患者が一般的な活動中のソケットの適合の質を明確に説明するための効果的なコミュニケーション手段を提供するように設計されています。
CLASS は、ソケットの安定性、サスペンション、快適性、および外観の静的および動的機能を評価し、信頼性が高く、迅速かつ簡単なレポート測定であると報告されています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢評価アンケート - 残存肢の健康 (PEQ-RLH)
時間枠:6週間
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PEQ からの 6 項目のサブスケールの平均
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6週間
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義肢評価アンケート - サウンド (PEQ-Sounds)
時間枠:6週間
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PEQ からの 2 項目のサブスケールの平均
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6週間
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モビリティ(2MWT)
時間枠:6週間
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2分間歩行テスト
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6週間
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歩行中のバランス (TUG)
時間枠:6週間
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タイムアップしてテストに行く
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sashwati Roy, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP2020021338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CONNECT TF 適応ソケットシステムの臨床試験
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス