Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect TF - En undersøkelse av funksjon og brukervennlighet av et nytt tilpasningsbart stikkontaktsystem

4. oktober 2024 oppdatert av: Össur Ehf

Connect TF - En undersøkelse av funksjon og brukbarhet av et nytt tilpasningsbart stikkontaktsystem for

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere hvordan CONNECT TF kan sammenlignes med tradisjonelle håndlagde stikkontakter, spesielt at den gir pålitelig fjæring og forbedret brukervennlighet og komfort for den amputerte, og at den muliggjør enkelt klinisk besøk for tilpasning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design:

Denne kliniske undersøkelsen vil være av en enkelt gruppe ikke-randomisert åpen label prospektive gjentatte tiltak (ABBA) design som sammenligner forsøkspersonens nåværende konvensjonelle stikkontakt og CONNECT TF. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke CONNECT TF som primærprotese i opptil seks uker. Personen vil bli utstyrt med samme fot-pylon-kne-protesesystem som brukes med deres nåværende konvensjonelle sokkel, med CONNECT TF-sokkelen.

Prosedyrer:

Det er fire planlagte studiearrangementer. Ved det første besøket, den første studiebegivenheten, vil en kvalifisert forsker for hvert emne innhente et informert samtykke. Før pasienten tilpasses CONNECT TF vil han/hun bli bedt om å gi tilbakemelding og utføre oppgaver på/bruke deres nåværende konvensjonelle protesekontakt. Pasientpersonene vil bli utstyrt med CONNECT TF innenfor standardmetodene for protesetilpasning, justering, introduksjon, trening og gange i ulike terreng.

CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) vil utføre tilpasning og justering av CONNECT TF.

En co-etterforsker vil time tilpasningsprosedyren; fra å pakke ut enheten til den er riktig justert og riktig tilpasset motivet.

Data om første tilbakemelding på enheten vil bli samlet inn fra forsøkspersonene ved å bruke instrumentene spesifisert ovenfor. Deretter bestilles time etter 2 uker og forsøkspersonene forlater klinikken på apparatet.

Dersom tilpasningen av CONNECT TF mislykkes, det vil si at PI/CPO ikke klarer å tilpasse enheten riktig eller forsøkspersonen ikke kan bruke enheten som tiltenkt under trening på klinikken, avtales ny avtale dersom forsøkspersonen er villig til å fortsette deltakelsen .

Det andre arrangementet vil finne sted i henhold til avtalt 2 uker tidligere. Under dette besøket vil det samme settet med informasjon bli samlet inn fra/om forsøkspersonene som ved det første besøket ved bruk av den konvensjonelle kontakten. Et 6 ukers oppfølgingsbesøk (6WFU) er planlagt og emnet forlater på CONNECT TF-kontakten.

Det tredje arrangementet vil være i henhold til avtalen ved forrige besøk. Under dette besøket vil et sett med informasjon bli samlet inn fra/om emnene som ved det første besøket ved bruk av den konvensjonelle kontakten. Et siste 6WFU-besøk er planlagt og forsøkspersonene blir montert tilbake til og forlater på deres nåværende konvensjonelle stikkontakt.

Det fjerde arrangementet vil være i henhold til avtalen ved forrige besøk. Under dette besøket vil et sett med informasjon bli samlet inn fra/om emnene som ved det første besøket ved bruk av den konvensjonelle kontakten. Slutt på studiet.

Dataanalyse:

Datasettet vil bli vurdert med inferensiell statistikk basert på akseptkriteriene for dataene, der det er aktuelt.

Utfall på hvert tidspunkt vil bli visuelt inspisert for normalitet ved hjelp av histogrammer og qq-plott. Hvis dataene anses å være normale, vil hypotesen bli testet ved hjelp av en to-halet, paret, studentens t-test for 2WFU-evaluering og blandede modeller for 6WFU-evalueringen. Ikke-normale data vil bli testet ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
        • IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputerte underekstremiteter
  • Uni- eller bilaterale TF amputerte
  • 40 < kroppsvekt < 125 kg
  • Aktivitetsnivå: K1-K2;
  • Liner størrelse: 28-45;
  • Maks 1 bruker i henholdsvis størrelse 28 og 45
  • Resterende lemparametere; perineum til distal ende: 205 til 280 mm
  • Eldre enn 18 år
  • Brukere av proteser i mer enn 3 måneder
  • Komponenter av konvensjonell sokkel som er funksjonelt kompatible med Össur-komponenter (fot-pylon-kne-kombinasjon)
  • Brukere forstår funksjonen til enheten
  • Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre amputerte
  • 40> kroppsvekt > 125 kg
  • Amputerte med ødelagt hud på gjenværende lem
  • Yngre enn 18 år
  • Protesebrukere i mindre enn 3 måneder
  • Bruker ingen liner
  • Bruker en mikroprosessorstyrt kneprotese som ikke er produsert av Össur
  • Brukere forstår ikke funksjonen til enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KOBLE TF
Trans-femorale amputerte som for tiden bruker en konvensjonell håndlaget socket vil bli utstyrt med CONNECT TF tilpasningsdyktig socket-system i 6 uker og deres nåværende eksisterende konvensjonelle socket i 6 uker, datainnsamling på begge sockets vil bli utført og utfall sammenlignet.
Enhet: CONNECT TF tilpasningsdyktig stikkontaktsystem
Prefabrikkert, tilpasningsbart stikkontaktsystem
Enhet: Enhver konvensjonell håndlaget stikkontakt
Emner gjeldende stikkontakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende undersøkelse av underekstremitets amputasjonssocket (KLASSE)
Tidsramme: 6 uker
KLASSE er et selvrapporteringsmål for tilfredshet med sokkelproteser for amputerte underekstremiteter, designet for å gi et effektivt kommunikasjonsmiddel for pasienten for å beskrive med klarhet kvaliteten på sokkelens tilpasning under vanlige aktiviteter. CLASS evaluerer statiske og dynamiske egenskaper ved sokkelstabilitet, fjæring, komfort og utseende og har blitt rapportert å være et pålitelig, raskt og enkelt rapportmål.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for evaluering av protese - Residual limb health (PEQ-RLH)
Tidsramme: 6 uker
gjennomsnitt av 6 element underskala fra PEQ
6 uker
Spørreskjema for evaluering av protese - lyder (PEQ-lyder)
Tidsramme: 6 uker
gjennomsnitt av 2 element underskala fra PEQ
6 uker
Mobilitet (2MWT)
Tidsramme: 6 uker
2 minutters gangprøve
6 uker
Balanse under ambulasjon (TUG)
Tidsramme: 6 uker
Tider opp og gå test
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Össur Ehf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP2020021338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger