Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect TF — исследование функций и удобства использования новой адаптивной системы сокетов

4 октября 2024 г. обновлено: Össur Ehf

Connect TF — исследование функций и удобства использования новой адаптивной системы сокетов для

Основная цель этого исследования — оценить, как CONNECT TF сравнивается с традиционными головками ручной работы, в частности, что она обеспечивает надежную подвеску, повышенное удобство использования и комфорт для человека с ампутированными конечностями, а также возможность одного посещения клиники для примерки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн:

Это клиническое исследование будет иметь план нерандомизированных открытых проспективных повторных измерений (ABBA) для одной группы, в котором будет сравниваться текущая обычная розетка субъекта и CONNECT TF. Субъектам будет предложено использовать CONNECT TF в качестве основного протеза на срок до шести недель. Субъект будет оснащен той же системой протезов стопа-пилон-колено, которая используется с его текущим обычным разъемом, с разъемом CONNECT TF.

Процедуры:

Запланировано четыре учебных мероприятия. При первоначальном посещении, первом мероприятии исследования, для каждого субъекта квалифицированный исследователь получит информированное согласие. Перед подгонкой пациенту, участвующему в программе CONNECT TF, его/ее попросят дать отзыв и выполнить задания с использованием их текущей обычной гильзы протеза. Субъекты-пациенты будут оснащены CONNECT TF в рамках стандартных методов протезирования, выравнивания, введения, обучения и ходьбы по различной местности.

CPO (сертифицированный протезист/ортопед) проведет примерку и выравнивание CONNECT TF.

Со-исследователь определит время процедуры подгонки; от распаковки устройства до тех пор, пока оно не будет правильно отрегулировано и подогнано к объекту.

Данные о первоначальном отзыве об устройстве будут собираться у испытуемых с использованием инструментов, указанных выше. После этого назначается прием через 2 недели, и субъекты покидают клинику на устройстве.

Если примерка CONNECT TF не удалась, т. е. PI/CPO не может правильно подобрать устройство или субъект не может использовать устройство по назначению во время обучения в клинике, назначается новый прием, если субъект желает продолжать участие. .

Второе мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным на 2 недели раньше. Во время этого визита будет получен тот же набор информации от/о субъектах, что и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Запланировано 6-недельное последующее посещение (6WFU), и субъект покидает сокет CONNECT TF.

Третье мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным во время предыдущего визита. Во время этого визита будет собран набор информации от/о субъектах, как и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Запланировано последнее посещение 6WFU, и испытуемые возвращаются к своим нынешним обычным гнездам и оставляются в них.

Четвертое мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным во время предыдущего визита. Во время этого визита будет собран набор информации от/о субъектах, как и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Конец учебы.

Анализ данных:

Набор данных будет оцениваться с помощью логической статистики на основе критериев приемлемости данных, если это применимо.

Результаты в каждый момент времени будут визуально проверены на нормальность с использованием гистограмм и qq-графиков. Если данные считаются нормальными, гипотеза будет проверена с использованием двустороннего парного t-критерия Стьюдента для оценки 2WFU и смешанных моделей для оценки 6WFU. Ненормальные данные будут проверены с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steinþóra Jónsdóttir, MPH
  • Номер телефона: 003548665707
  • Электронная почта: stjonsdottir@ossur.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benedikt Þ Sigurjónsson, M.Sc.
  • Номер телефона: 00354 425 2314
  • Электронная почта: bsigurjonsson@ossur.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ампутанты нижних конечностей
  • Одно- или двусторонние ампутированные конечности TF
  • 40 < масса тела < 125 кг
  • Уровень активности: К1-К2;
  • Размер вкладыша: 28-45;
  • Максимум 1 пользователь в размерах 28 и 45 соответственно.
  • Остаточные параметры конечности; от промежности до дистального конца: от 205 до 280 мм
  • старше 18 лет
  • Протезы более 3 месяцев
  • Компоненты обычной розетки функционально совместимы с компонентами Össur (комбинация ступня-пилон-колено)
  • Пользователи понимают функцию устройства
  • Желание и возможность участвовать в исследовании и следовать протоколу

Критерий исключения:

  • Другие ампутанты
  • 40> масса тела> 125 кг
  • Ампутанты с поврежденной кожей на культе
  • моложе 18 лет
  • Пользователи протезов менее 3 месяцев
  • Без вкладыша
  • Использование управляемого микропроцессором протеза коленного сустава, произведенного не Össur.
  • Пользователи, не понимающие функции устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПОДКЛЮЧИТЬ ТФ
Пациентам с трансфеморальной ампутированной конечностью, которые в настоящее время используют обычную розетку ручной работы, будет предоставлена ​​адаптируемая система разъемов CONNECT TF на 6 недель, а также существующая у них в настоящее время традиционная розетка на 6 недель, будет проведен сбор данных по обоим разъемам и сопоставлены результаты.
Устройство: Адаптируемая розетка CONNECT TF
Готовая, адаптируемая система розеток
Устройство: Любая обычная розетка ручной работы
Текущий сокет субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексное обследование суставов нижних конечностей у ампутантов (CLASS)
Временное ограничение: 6 недель
CLASS — это самостоятельная мера удовлетворенности гильзами протезов для пациентов с ампутированными конечностями, разработанная, чтобы предоставить пациенту эффективное средство коммуникации, позволяющее четко описать качество прилегания их гильзы во время обычной деятельности. CLASS оценивает статические и динамические характеристики устойчивости гнезда, подвески, комфорта и внешнего вида и считается надежным, быстрым и простым средством измерения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки протезов – здоровье остаточной конечности (PEQ-RLH)
Временное ограничение: 6 недель
среднее значение по подшкале из 6 пунктов из PEQ
6 недель
Анкета оценки протеза - Звуки (PEQ-Sounds)
Временное ограничение: 6 недель
среднее значение по подшкале из 2 пунктов из PEQ
6 недель
Мобильность (2 МВт)
Временное ограничение: 6 недель
2-минутный тест ходьбы
6 недель
Баланс при ходьбе (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
Время истекло, иди тест
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Össur Ehf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP2020021338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками