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血小板が豊富なフィブリンと 0.2% ヒアルロン酸ドレッシングの適用後の口蓋創傷治癒評価

2020年5月13日 更新者：Nourhan Alaa el din Akl、Ain Shams University

血小板が豊富なフィブリンと 0.2% ヒアルロン酸ドレッシングの適用後の口蓋創傷治癒評価 (ランダム化比較臨床試験)

遊離歯肉移植片 (FGG) は、1963 年に Bjorn と 1966 年に Nabers によって最初に提案されました。 FGG は、付着した歯肉の不十分または欠如、および歯肉の退縮などの粘膜歯肉の問題を修正することが示されています。 遊離歯肉移植の最も頻繁なドナー部位は口蓋です

縫合、組織接着剤、特別なドレッシングなどのさまざまな技術を使用することにより、レシピエント部位に大きな関心が寄せられてきましたが、無料の歯肉移植片の採取後にドナー部位を保護するために少し注意が払われました. 口蓋のドナー部位は二次的な意図によって治癒します。除去される組織の幅と厚さによっては、約 2 ～ 4 週間かかる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の術後の痛みを軽減するのに役立つようにプレート (ドナー部位) を保護しようとして、Farnoush はさまざまな臨床技術を提案しました。 これらの技術の 1 つは、歯周ドレッシングを安定させる歯に固定されたステンレス鋼ワイヤーを配置することによる歯間ワイヤー結紮でした。 彼はまた、治癒を助けるために口蓋を保護する口蓋ステントとして機能する修正されたHawley器具を使用することを提案しました.

歯周外科手術後、ドナー部位 (口蓋) は、多くのドレッシング材によって外部環境から保護されなければなりません。 従来の歯周ドレッシングは、創傷領域への外部からの損傷を防ぐことで治癒を助ける不活性バリアを提供します。 ただし、これらの包帯は細胞の挙動に影響を与えず、創傷治癒中に発生する生物学的事象に関与することはありません。

多血小板フィブリン (PRF) は、患者自身の血液を採取して遠心分離する簡単な手順です。 PRF 血餅は、膜を形成するために圧縮できる強力なフィブリン マトリックスを形成します。 PRF膜は、血小板、白血球、成長因子を組み込んだ特定の構造で重合されたフィブリン3Dメッシュで構成されています。 PRF 膜は、血管新生、免疫、創傷上皮化を促進します。 したがって、そのような発見に基づいて、PRF膜は口蓋ドレッシングとして使用できます

PRF 膜はドナー部位 (口蓋) の治癒を促進します。Shakir らによると、PRF 膜を配置したグループでは、FGG 後 18 日目までに口蓋ドナー部位の完全な上皮化に達し、2 日目に痛みのスコアが少なくなりました。対照群より7日目。 したがって、PRF膜は、ドナー部位の治癒刺激のより高い能力を示しました。

ヒアルロン酸 (HA) は、グリコサミノグリカンのファミリーの高分子量の非硫酸化多糖成分であり、滑液、血清、唾液、歯肉溝液などのさまざまな体液に存在します。 さらに、皮膚、結合組織、滑膜関節、その他の組織の細胞外マトリックスの重要な構成要素です。 HA はすべての歯周組織で確認され、歯肉や歯周靭帯などの非石灰化組織で顕著であり、セメント質や歯槽骨などの石灰化組織では少量です。

ヒアルロン酸は、単独療法として、または非外科的および/または外科的歯周治療の補助として、炎症を軽減し、創傷治癒を促進することが提案されています. ヒアルロン酸は、無料の歯肉移植手術後のドナー部位での口蓋創傷治癒を促進するために使用できます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1113311
        • faculty of dentistry ,Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 粘膜歯肉手術またはインプラント治療のための遊離歯肉移植による軟部組織増強の適応となる患者
  • 初期治療後のプラークコントロールの指示に対する患者の遵守。

除外基準:

  • -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在
  • 喫煙者。
  • 妊娠中の女性
  • 脆弱な患者グループ（囚人、身体障害者、意思決定障害者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：PRF
PRF膜は、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置されます
他の：血小板が豊富なフィブリン
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率
他の名前：
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸
ヒアルロン酸ゲルは、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置され、患者はゲルを1日3回配置するように指示されます
薬：ヒアルロン酸（Gengiegel 0.2% オーラルジェル）
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率
他の名前：
  • 多血小板フィブリン（PRF）
ACTIVE_COMPARATOR：ジェルフォーム
ゲルフォームは、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置されます
他の：ジェルフォーム
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：一か月
血小板が豊富なフィブリンとヒアルロン酸とゲルフォームを口蓋包帯として無料で採取した後、0（最小の痛み）から10（最大の痛み）までのスコアで3、7、14、21、および30で痛みを評価します。口蓋からの歯肉移植（ドナー部位）
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Landry et al1984による治癒指数スケールを使用した治癒の評価
時間枠：一か月
血小板が豊富なフィブリンとヒアルロン酸を使用して無料の歯肉移植片を採取した後、7、14、21、および 30 日の口蓋治癒を (治癒が非常に悪い場合は 1、治癒が良好な場合は 5) から始まるスケールで評価します。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor、Faculty Of Dentistry Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究方法論と臨床結果の共有

IPD 共有時間枠

データは、提出日から 1 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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