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血小板が豊富なフィブリンと 0.2% ヒアルロン酸ドレッシングの適用後の口蓋創傷治癒評価

2020年5月13日 更新者:Nourhan Alaa el din Akl、Ain Shams University

血小板が豊富なフィブリンと 0.2% ヒアルロン酸ドレッシングの適用後の口蓋創傷治癒評価 (ランダム化比較臨床試験)

遊離歯肉移植片 (FGG) は、1963 年に Bjorn と 1966 年に Nabers によって最初に提案されました。 FGG は、付着した歯肉の不十分または欠如、および歯肉の退縮などの粘膜歯肉の問題を修正することが示されています。 遊離歯肉移植の最も頻繁なドナー部位は口蓋です

縫合、組織接着剤、特別なドレッシングなどのさまざまな技術を使用することにより、レシピエント部位に大きな関心が寄せられてきましたが、無料の歯肉移植片の採取後にドナー部位を保護するために少し注意が払われました. 口蓋のドナー部位は二次的な意図によって治癒します。除去される組織の幅と厚さによっては、約 2 ~ 4 週間かかる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

患者の術後の痛みを軽減するのに役立つようにプレート (ドナー部位) を保護しようとして、Farnoush はさまざまな臨床技術を提案しました。 これらの技術の 1 つは、歯周ドレッシングを安定させる歯に固定されたステンレス鋼ワイヤーを配置することによる歯間ワイヤー結紮でした。 彼はまた、治癒を助けるために口蓋を保護する口蓋ステントとして機能する修正されたHawley器具を使用することを提案しました.

歯周外科手術後、ドナー部位 (口蓋) は、多くのドレッシング材によって外部環境から保護されなければなりません。 従来の歯周ドレッシングは、創傷領域への外部からの損傷を防ぐことで治癒を助ける不活性バリアを提供します。 ただし、これらの包帯は細胞の挙動に影響を与えず、創傷治癒中に発生する生物学的事象に関与することはありません。

多血小板フィブリン (PRF) は、患者自身の血液を採取して遠心分離する簡単な手順です。 PRF 血餅は、膜を形成するために圧縮できる強力なフィブリン マトリックスを形成します。 PRF膜は、血小板、白血球、成長因子を組み込んだ特定の構造で重合されたフィブリン3Dメッシュで構成されています。 PRF 膜は、血管新生、免疫、創傷上皮化を促進します。 したがって、そのような発見に基づいて、PRF膜は口蓋ドレッシングとして使用できます

PRF 膜はドナー部位 (口蓋) の治癒を促進します。Shakir らによると、PRF 膜を配置したグループでは、FGG 後 18 日目までに口蓋ドナー部位の完全な上皮化に達し、2 日目に痛みのスコアが少なくなりました。対照群より7日目。 したがって、PRF膜は、ドナー部位の治癒刺激のより高い能力を示しました。

ヒアルロン酸 (HA) は、グリコサミノグリカンのファミリーの高分子量の非硫酸化多糖成分であり、滑液、血清、唾液、歯肉溝液などのさまざまな体液に存在します。 さらに、皮膚、結合組織、滑膜関節、その他の組織の細胞外マトリックスの重要な構成要素です。 HA はすべての歯周組織で確認され、歯肉や歯周靭帯などの非石灰化組織で顕著であり、セメント質や歯槽骨などの石灰化組織では少量です。

ヒアルロン酸は、単独療法として、または非外科的および/または外科的歯周治療の補助として、炎症を軽減し、創傷治癒を促進することが提案されています. ヒアルロン酸は、無料の歯肉移植手術後のドナー部位での口蓋創傷治癒を促進するために使用できます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1113311
        • faculty of dentistry ,Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 粘膜歯肉手術またはインプラント治療のための遊離歯肉移植による軟部組織増強の適応となる患者
  • 初期治療後のプラークコントロールの指示に対する患者の遵守。

除外基準:

  • -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在
  • 喫煙者。
  • 妊娠中の女性
  • 脆弱な患者グループ(囚人、身体障害者、意思決定障害者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PRF
PRF膜は、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置されます
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率
他の名前:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸ゲルは、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置され、患者はゲルを1日3回配置するように指示されます
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率
他の名前:
  • 多血小板フィブリン(PRF)
ACTIVE_COMPARATOR:ジェルフォーム
ゲルフォームは、口蓋から遊離歯肉移植片が採取された領域に配置されます
口蓋の自由歯肉移植領域の被覆率

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:一か月
血小板が豊富なフィブリンとヒアルロン酸とゲルフォームを口蓋包帯として無料で採取した後、0(最小の痛み)から10(最大の痛み)までのスコアで3、7、14、21、および30で痛みを評価します。口蓋からの歯肉移植(ドナー部位)
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Landry et al1984による治癒指数スケールを使用した治癒の評価
時間枠:一か月
血小板が豊富なフィブリンとヒアルロン酸を使用して無料の歯肉移植片を採取した後、7、14、21、および 30 日の口蓋治癒を (治癒が非常に悪い場合は 1、治癒が良好な場合は 5) から始まるスケールで評価します。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor、Faculty Of Dentistry Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究方法論と臨床結果の共有

IPD 共有時間枠

データは、提出日から 1 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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