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1 回および複数回の歯内療法再治療の結果。

2020年5月14日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

単回来院および複数回来院の非外科的歯内療法再治療後の結果

この研究では、根管治療が失敗した歯の場合、1回の再治療と複数回の再治療の結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再治療は、歯から根管充填材を除去し、続いて根管の洗浄、整形、閉塞を行う手順として定義されます。最初の根管治療は、高い成功率が得られる予測可能な手順であることが示されていますが、その後は失敗が発生する可能性があります。処理。 最近の出版物では、最初の根管治療の失敗率が 14% ～ 16% であると報告されています。 このような場合、歯の喪失を防ぐために、非外科的再治療または歯根端手術が必要となることがよくあります。

この研究では、被験者は単回来院または複数回来院の非外科的歯内療法再治療のいずれかに割り当てられます。 化学機械的準備が完了すると、割り当てが実行されます。

臨床および X 線撮影の成功率が主要結果として考慮されます。 フォローアップは3か月ごとに行われ、12か月の期間まで行われます。

痛みの強さは副次的結果として考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Sanjay Tewari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する患者の意欲。
  • 以前は根管充填されていた永久歯で、治療後に根尖性歯周炎が発生し、非外科的根管再治療が必要です。
  • 以前の根管治療の失敗は、臨床所見とレントゲン所見に基づいて判断されます。 失敗の臨床指標には、痛み、触診/打診に対する圧痛、腫れ、副鼻腔管が含まれます。X線検査の基準には、最初の治療が少なくとも4年前に行われた歯の持続性根尖周囲X線透過性病変が含まれます。
  • 根管充填材は根尖部から 4mm 以内に充填してください。
  • 重大な全身疾患を示さない患者

除外基準:

  • 妊娠中、糖尿病、免疫不全、重篤な病気、または抗生物質の前投薬を必要とする患者。
  • 18歳未満の患者。
  • コルチコステロイド使用中の患者。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質の使用歴がある患者、または過去 1 週間以内に鎮痛剤の使用歴がある患者も除外されます。
  • 痛みの関連の可能性を排除するために治療が必要な複数の歯。修復不可能な虫歯病変、歯周組織を含む骨折、および/または深さ4mm以上の歯周ポケットがある患者、または歯周炎による辺縁または歯根骨の欠損がある患者。
  • 根尖第三根管へのアクセスを妨げる処置上の誤りがある歯や欠落した歯は除外されます。
  • ラバーダム絶縁に適さない歯。
  • 歯根内ポストのある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1回の訪問再治療
非外科的根管再治療は1回の来院で行います。
手順：非外科的 1 回の来院 再治療
非外科的歯内療法再治療は1回の来院で行います。
ACTIVE_COMPARATOR：複数回の再治療
このグループでは、初診時に GP 除去と生体力学的な準備が行われ、その後、水酸化カルシウム包帯が配置され、一時的に修復されます。 7日後、2回目の来院で閉塞術が行われ、その後永久修復が行われます。
手順：複数回の来院 水酸化カルシウムドレッシングによる再治療
このグループでは、初診時に GP 除去と生体力学的な準備が行われ、その後、水酸化カルシウム包帯が配置され、一時的に修復されます。 7日後、2回目の来院で閉塞術が行われ、その後永久修復が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および放射線撮影での成功
時間枠：ベースラインから 1 年まで

臨床的成功の基準:

触診/打診に対する痛みと圧痛がないこと、副鼻腔またはそれに関連する軟組織の腫れがないこと、歯の可動性がグレードI以下であること、ベースライン測定と比較して歯周探査深さが悪化していないこと

X線撮影の成功基準:

PAI スコア 1 - 正常な根尖周囲構造、または PAI スコア 2 - 骨構造の小さな変化。

X線撮影失敗の基準:

PAI スコア 3 - ある程度のミネラル損失を伴う骨構造の変化、または PAI スコア 4 - 明確な X 線透過性領域を伴う根尖性歯周炎、または PAI スコア 5 - 悪化の特徴を伴う重度の歯周炎
ベースラインから 1 年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：ベースラインから 7 日間
術前および術後の痛みを記録するために、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
ベースラインから 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kajal Bhayani、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kajal Bhayani

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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