Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av endodontisk behandling for enkelt- og flerbesøk.

14. mai 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Resultat etter enkeltbesøk og flerbesøk ikke-kirurgisk endodontisk behandling

Denne studien vil sammenligne utfallet av enkeltbesøks-retreatment og multi-visit retreatment i tilfeller av sviktende rotkanalbehandlede tenner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rebehandling er definert som en prosedyre for å fjerne rotfyllingsmaterialer fra tannen, etterfulgt av rengjøring, forming og obturering av kanalene. Selv om initial rotbehandling har vist seg å være en forutsigbar prosedyre med høy grad av suksess, kan feil oppstå etter behandling. Nyere publikasjoner har rapportert feilrater på 14–16 % for innledende rotbehandling. For å forhindre tap av tenner i slike tilfeller er ofte ikke-kirurgisk behandling eller apikal kirurgi indisert.

I denne studien vil emner bli tildelt enten enkelt-besøk og multi-visit ikke-kirurgisk endodontisk retreatment. Tildelingen vil bli utført når det kjemomekaniske preparatet er fullført.

Klinisk og radiografisk suksessrate vil bli vurdert som primært resultat. Oppfølging vil bli utført hver 3. måned, inntil 12 måneders periode.

Smerteintensitet vil bli vurdert som sekundært resultat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Sanjay Tewari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens vilje til å delta i studien.
  • Tidligere rotfylte Permanente tenner med apikal periodontitt etter behandling som krever ikke-kirurgisk rotkanalbehandling.
  • Svikt ved tidligere rotfyllingsbehandling vil bli fastslått basert på kliniske og radiografiske funn. Kliniske indikatorer på svikt vil inkludere smerte, ømhet ved palpasjon/slagverk, hevelse, bihulekanal. Radiografiske kriterier vil inkludere vedvarende periapikale radiolucent lesjoner i tenner der innledende behandlinger ble utført minst 4 år tidligere.
  • Rotkanalfyllinger ikke mer enn 4 mm fra toppen.
  • Pasienter som ikke viser noen signifikant systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, diabetikere, svekket immunforsvar, alvorlig medisinsk sykdom eller som trenger antibiotikapremedisinering.
  • Pasient under 18 år.
  • Pasient under kortikosteroidbruk.
  • Pasienter med anamnes på antibiotikabruk de siste 3 månedene eller smertestillende bruk siste uken vil også bli ekskludert.
  • Flere tenner som krever behandling for å eliminere muligheten for smertehenvisning. Pasienter med uopprettelige karieslesjoner, frakturer som involverer periodontium og/eller periodontale lommer ≥ 4 mm dype eller med marginalt eller furkalt bentap på grunn av periodontitt.
  • Tenner med prosedyrefeil som hindrer tilgang til apikale tredje og tapte kanaler vil bli ekskludert.
  • Tenner som ikke er egnet for kofferdamisolering.
  • Tenner med intraradikulær stolpe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: enkelt besøk retreatment
Ikke-kirurgisk rotkanalbehandling vil bli utført ved ett enkelt besøk.
Fremgangsmåte: Ikke kirurgisk Enkeltbesøk Retreatment
Ikke-kirurgisk endodontisk behandling vil bli utført ved enkelt besøk.
ACTIVE_COMPARATOR: multi besøk retreatment
I denne gruppen vil fastlege-fjerning og biomekanisk forberedelse bli utført ved første besøk, hvoretter kalsiumhydroksid-bandasjen vil bli plassert og midlertidig restaurert. 7 dager, i andre besøk vil obturasjon bli utført etterfulgt av permanent restaurering
Fremgangsmåte: Multivisit Retreatment med kalsiumhydroksidbandasje
I denne gruppen vil fastlege-fjerning og biomekanisk forberedelse bli utført ved første besøk, hvoretter kalsiumhydroksid-bandasjen vil bli plassert og midlertidig restaurert. 7 dager, i andre besøk vil obturasjon bli utført etterfulgt av permanent restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til 1 år

Kriterier for klinisk suksess:

Fravær av smerte og ømhet ved palpasjon/perkusjon, fravær av sinus eller tilhørende bløtvevshevelse, tannmobilitet av grad-I eller mindre, og ingen forringelse av periodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger

Kriterier for radiografisk suksess:

PAI-score 1-Normale periapikale strukturer, ELLER PAI-score 2-Små endringer i beinstruktur.

Kriterier for radiografisk feil:

PAI-score 3-Endringer i beinstruktur med noe mineraltap, ELLER PAI-score 4-Apikal periodontitt med veldefinert radiolusent område, ELLER PAI-score 5-Alvorlig periodontitt med forverrende trekk
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil bli brukt for å registrere preoperative og postoperative smerter.
Baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kajal Bhayani, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Kajal Bhayani

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger