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地域在住高齢者の認知障害に対する tVNS

2022年5月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center

地域在住高齢者の認知障害に対する経皮迷走神経刺激

この研究の目的は、地域在住の高齢者の認知改善に対する経皮迷走神経刺激(tVNS)の効果を調査することです。 この研究では120人の被験者が募集される。 参加者はベースラインの認知評価、EEG、視線追跡を受けます。 参加者は、tVNS グループと偽グループにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、1 回目のセッション後、5 回目のセッション後、10 回目のセッション後、および 10 回目のセッション後 3 日以内にベースライン評価を繰り返します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮迷走神経刺激 (tVNS) は、非侵襲的な神経刺激技術です。最近の研究では、tVNS が認知の調節に関与し、高齢者の記憶力を向上させる可能性があることが判明しました。ただし、研究数が限られているため、tVNS の効果は明ら​​かではありません。認知機能の改善と刺激パラメーターは現時点では不明です。

地域在住の高齢者の認知力向上に対する tVNS の効果を調査するために、私たちの研究では 120 人の被験者を募集します。 参加者はベースラインの認知評価、EEG、視線追跡を受けます。 積極的な治療と偽の治療は、コンピューターで生成されたリストを使用して、グループ内で 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。 被験者と評価者は治療を受けることができなくなります。 すべての被験者は、1 回目のセッション後、5 回目のセッション後、10 回目のセッション後、および 10 回目のセッション後 3 日以内にベースライン評価を繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1) 65 歳以下 75 歳以下。 (2) 教育年数が 1 年以上。 (3) 通常の日常生活能力。 (4) 中国版ミニメンタルステート試験（MMSE）の合計点：非文盲群（小学校卒業未満）＞14点、小学生群＞19点、中学生以上群＞24点） 。

除外基準:

(1) 明らかな聴覚、視覚障害、またはコミュニケーション障害のある人。 (2) 明らかな認知機能障害（アルツハイマー病など）のある人。 (3)重篤な疾患(心臓病、尿毒症、重度の下痢など)のある人。 (4) 放射線療法および化学療法の段階。 (5)重篤な神経疾患（パーキンソン病、感染性脳症など）のある人。 (6)精神疾患(統合失調症、うつ病等)を患っている患者。 7) 薬物乱用またはアルコール依存症の患者。 (8) 心臓ペースメーカーなどの植込み型医療機器を装着している患者。 (9)耳の皮膚に傷や炎症がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな tVNS グループ
アクティブ tVNS グループは、アクティブ経皮迷走神経刺激 (tVNS) の 10 セッションで刺激されます。
デバイス：アクティブなtVNS
1 つの電極チップはそれらの共通端子として使用され、他の 2 つの電極チップはそれぞれ耳介および外耳道の皮膚表面に接続されます。 各被験者は 10 回のアクティブな tVNS セッションを持ちます。アクティブな tVNS グループは 2 mA の電流で 30 分間刺激されます。
偽コンパレータ：偽のtVNSグループ
偽の tVNS グループは、偽の経皮迷走神経刺激 (tVNS) の 10 セッションで刺激されます。
デバイス：偽のtVNS
各被験者は 10 回の偽 tVNS セッションを受けます。偽 tVNS グループは 2 mA の電流で 30 分間刺激されます。 刺激部位を除いて、他のパラメーターは活性グループと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) を使用した認知影響領域の特定 (メモリ: PAL、DMS、PRM、実行機能: RTI、MOT)
最長 2 週間（介入終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：1回目と5回目のセッション後1日以内、1週間のフォローアップ
Cambridge Neuropsychological Test を使用した認知的影響領域の特定
1回目と5回目のセッション後1日以内、1週間のフォローアップ
PHQ-9
時間枠：最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
患者健康アンケート - 9 項目、値: 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
GAD-7
時間枠：最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
全般性不安障害-7、値:0-21、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します
最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
デルタ、シータ、アルファ、感覚運動および低ベータ周波数帯域の相対パワー。
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
パワー スペクトル密度を計算して各周波数帯域の相対パワーを抽出し、対数比として推定しました。
最長 2 週間（介入終了）
アンチサッカード潜時
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
EyeLink Desktop 1000 アイトラッカーを使用して眼球運動の情報を収集しました。サッカードの開始から目標の開始までのサッカードの潜時を測定しました。
最長 2 週間（介入終了）
TVNS の副作用
時間枠：各刺激セッションでは最大 2 週間。
各刺激セッションでは最大 2 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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