地域在住高齢者の認知障害に対する tVNS
地域在住高齢者の認知障害に対する経皮迷走神経刺激
調査の概要
詳細な説明
経皮迷走神経刺激 (tVNS) は、非侵襲的な神経刺激技術です。最近の研究では、tVNS が認知の調節に関与し、高齢者の記憶力を向上させる可能性があることが判明しました。ただし、研究数が限られているため、tVNS の効果は明らかではありません。認知機能の改善と刺激パラメーターは現時点では不明です。
地域在住の高齢者の認知力向上に対する tVNS の効果を調査するために、私たちの研究では 120 人の被験者を募集します。 参加者はベースラインの認知評価、EEG、視線追跡を受けます。 積極的な治療と偽の治療は、コンピューターで生成されたリストを使用して、グループ内で 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。 被験者と評価者は治療を受けることができなくなります。 すべての被験者は、1 回目のセッション後、5 回目のセッション後、10 回目のセッション後、および 10 回目のセッション後 3 日以内にベースライン評価を繰り返します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) 65 歳以下 75 歳以下。 (2) 教育年数が 1 年以上。 (3) 通常の日常生活能力。 (4) 中国版ミニメンタルステート試験（MMSE）の合計点：非文盲群（小学校卒業未満）＞14点、小学生群＞19点、中学生以上群＞24点） 。
除外基準:
(1) 明らかな聴覚、視覚障害、またはコミュニケーション障害のある人。 (2) 明らかな認知機能障害（アルツハイマー病など）のある人。 (3)重篤な疾患(心臓病、尿毒症、重度の下痢など)のある人。 (4) 放射線療法および化学療法の段階。 (5)重篤な神経疾患（パーキンソン病、感染性脳症など）のある人。 (6)精神疾患(統合失調症、うつ病等)を患っている患者。 7) 薬物乱用またはアルコール依存症の患者。 (8) 心臓ペースメーカーなどの植込み型医療機器を装着している患者。 (9)耳の皮膚に傷や炎症がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tVNS グループ
アクティブ tVNS グループは、アクティブ経皮迷走神経刺激 (tVNS) の 10 セッションで刺激されます。
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1 つの電極チップはそれらの共通端子として使用され、他の 2 つの電極チップはそれぞれ耳介および外耳道の皮膚表面に接続されます。
各被験者は 10 回のアクティブな tVNS セッションを持ちます。アクティブな tVNS グループは 2 mA の電流で 30 分間刺激されます。
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偽コンパレータ：偽のtVNSグループ
偽の tVNS グループは、偽の経皮迷走神経刺激 (tVNS) の 10 セッションで刺激されます。
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各被験者は 10 回の偽 tVNS セッションを受けます。偽 tVNS グループは 2 mA の電流で 30 分間刺激されます。
刺激部位を除いて、他のパラメーターは活性グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) を使用した認知影響領域の特定 (メモリ: PAL、DMS、PRM、実行機能: RTI、MOT)
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最長 2 週間（介入終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：1回目と5回目のセッション後1日以内、1週間のフォローアップ
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Cambridge Neuropsychological Test を使用した認知的影響領域の特定
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1回目と5回目のセッション後1日以内、1週間のフォローアップ
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PHQ-9
時間枠：最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
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患者健康アンケート - 9 項目、値: 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
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GAD-7
時間枠：最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
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全般性不安障害-7、値:0-21、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します
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最長2週間(介入終了)、1週間のフォローアップ
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デルタ、シータ、アルファ、感覚運動および低ベータ周波数帯域の相対パワー。
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
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パワー スペクトル密度を計算して各周波数帯域の相対パワーを抽出し、対数比として推定しました。
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最長 2 週間（介入終了）
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アンチサッカード潜時
時間枠：最長 2 週間（介入終了）
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EyeLink Desktop 1000 アイトラッカーを使用して眼球運動の情報を収集しました。サッカードの開始から目標の開始までのサッカードの潜時を測定しました。
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最長 2 週間（介入終了）
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TVNS の副作用
時間枠：各刺激セッションでは最大 2 週間。
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各刺激セッションでは最大 2 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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