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tVNS para deficiencias cognitivas en ancianos que viven en la comunidad

5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulación Transcutánea del Nervio Vago para Deficiencias Cognitivas en Ancianos que Viven en la Comunidad

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) en la mejora de la cognición en personas mayores que viven en la comunidad. El estudio reclutará a 120 sujetos. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, EEG y seguimiento ocular. Los participantes serán asignados al azar al grupo tVNS y al grupo simulado. Todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales después de la 1.ª sesión, la 5.ª sesión, la 10.ª sesión y dentro de los 3 días posteriores a la 10.ª sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) es una tecnología de neuroestimulación no invasiva. Estudios recientes han encontrado que tVNS puede participar en la regulación de la cognición y mejorar la memoria de los ancianos. Sin embargo, debido al número limitado de estudios, el efecto de tVNS sobre la mejora de la función cognitiva y los parámetros de estimulación no están claros actualmente.

Para investigar los efectos de tVNS en la mejora de la cognición en personas mayores que viven en la comunidad, nuestro estudio reclutará a 120 sujetos. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, EEG y seguimiento ocular. El tratamiento activo frente al simulado se asignará al azar de forma 1:1 en grupos utilizando listas generadas por computadora. Los sujetos y evaluadores estarán ciegos al tratamiento. Todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales después de la 1.ª sesión, la 5.ª sesión, la 10.ª sesión y dentro de los 3 días posteriores a la 10.ª sesión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 65≤edad≤75 años; (2) años de educación ≥1 año; (3) capacidad normal para la vida diaria; (4) puntaje total de la versión china del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): grupo de no analfabetos (no graduados de la escuela primaria)> 14 puntos, grupo de escuela primaria> 19 puntos, grupo de escuela intermedia y superior> 24 puntos) .

Criterio de exclusión:

(1) Personas con problemas evidentes de audición, visión o comunicación; (2) Personas con disfunción cognitiva evidente (como la enfermedad de Alzheimer); (3) Personas con enfermedades médicas graves (como enfermedades cardíacas, uremia, diarrea severa); (4) En la etapa de radioterapia y quimioterapia; (5) Personas con enfermedades neurológicas graves (como la enfermedad de Parkinson, encefalopatía infecciosa); (6) Pacientes con enfermedades mentales (como esquizofrenia, depresión, etc.); 7) Pacientes con abuso de sustancias o dependencia del alcohol; (8) pacientes con dispositivos médicos implantables como marcapasos cardíacos; (9) pacientes con cicatrices o inflamación en la piel del oído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tVNS activo
El grupo tVNS activo será estimulado con 10 sesiones de estimulación transcutánea activa del nervio vagal (tVNS)
Dispositivo: TVNS activo
Una punta de electrodo se utiliza como terminal común y las otras dos puntas de electrodo se conectan respectivamente a las superficies de la piel de la aurícula y el meato auditivo externo. Cada sujeto tendrá 10 sesiones activas de tVNS. El grupo activo de tVNS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 30 minutos.
Comparador falso: Grupo falso de tVNS
El grupo simulado de tVNS será estimulado con 10 sesiones de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) simulada.
Dispositivo: TVN falso
Cada sujeto tendrá 10 sesiones simuladas de tVNS. El grupo simulado de tVNS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 30 minutos. Excepto por el sitio de estimulación, otros parámetros son los mismos que el grupo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Identificación de los dominios cognitivos afectados mediante el uso de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) (Memoria: PAL, DMS, PRM; función ejecutiva: RTI, MOT)
hasta 2 semanas (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la 1ra sesión y la 5ta sesión y 1 semana de seguimiento
Identificación de dominios afectados cognitivos mediante el uso de la prueba neuropsicológica de Cambridge
dentro de 1 día después de la 1ra sesión y la 5ta sesión y 1 semana de seguimiento
PHQ-9
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Cuestionario de salud del paciente: 9 elementos, valores: 0-27, una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves
hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
GAD-7
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Trastorno de ansiedad generalizada-7, valores: 0-21, la puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves
hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Potencia relativa para las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, sensoriomotora y beta inferior.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
La densidad espectral de potencia se calculó para extraer la potencia relativa de cada banda de frecuencia y se estimó como una relación logarítmica.
hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Latencia antisacádica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Utilizamos un eye-tracker EyeLink Desktop 1000 para recopilar la información de los movimientos oculares. La latencia de la sacada se midió desde el inicio de la sacada hasta el inicio objetivo.
hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Efectos secundarios de tVNS
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.
En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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