Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tVNS for kognitive svikt hos eldre som bor i lokalsamfunn

5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Transkutan vagusnervestimulering for kognitive svekkelser hos eldre som bor i lokalsamfunnet

Målet med denne studien er å utforske effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på å forbedre kognisjon hos eldre mennesker som bor i samfunnet. Studien skal rekruttere 120 forsøkspersoner. Deltakerne vil gjennomgå baseline kognitiv vurdering, EEG og øyesporing. Deltakerne vil bli randomisert til tVNS-gruppe og falsk gruppe. Alle forsøkspersoner vil gjenta grunnlinjevurderingene etter 1. økt, 5. økt, 10. økt og innen 3 dager etter 10. økt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transkutan vagal nervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknologi. Nyere studier har funnet ut at tVNS kan involvere i reguleringen av kognisjon og forbedre hukommelsen til eldre. På grunn av det begrensede antallet studier er imidlertid effekten av tVNS om forbedring av kognitiv funksjon og stimuleringsparametere er foreløpig uklare.

For å undersøke effekten av tVNS på forbedring av kognisjon hos eldre i lokalsamfunnet, vil vår studie rekruttere 120 personer. Deltakerne vil gjennomgå baseline kognitiv vurdering, EEG og øyesporing. Aktiv vs. falsk behandling vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte i grupper som bruker datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og evaluatorer vil være blinde for behandling. Alle forsøkspersoner vil gjenta grunnlinjevurderingene etter 1. økt, 5. økt, 10. økt og innen 3 dager etter 10. økt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 65≤alder≤75 år gammel; (2) års utdanning ≥1 år; (3) normal daglig livsevne; (4) totalpoengsum for den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE): Ikke-analfabeter (ikke uteksaminert fra grunnskolen)> 14 poeng, barneskolegruppe> 19 poeng, ungdomsskole og over gruppe> 24 poeng) .

Ekskluderingskriterier:

(1) Personer med åpenbare hørsels-, synsproblemer eller kommunikasjonsvansker; (2) Personer med åpenbar kognitiv dysfunksjon (som Alzheimers sykdom); (3) Personer med alvorlige medisinske sykdommer (som hjertesykdom, uremi, alvorlig diaré); (4) I stadiet av strålebehandling og kjemoterapi; (5) Personer med alvorlige nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom, infeksiøs encefalopati); (6) Pasienter med psykiske sykdommer (som schizofreni, depresjon osv.); 7) Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet; (8) pasienter med implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere; (9) pasienter med arr eller betennelse på ørehuden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv TVNS-gruppe
Den aktive tVNS-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhet: Aktiv tVNS
Den ene elektrodespissen brukes som deres felles terminal, og de to andre elektrodespissene er henholdsvis koblet til hudoverflatene på aurikkelen og den eksterne auditive meatus. Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tVNS-økter. Den aktive tVNS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham tVNS-gruppe
Den falske tVNS-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med falsk transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhet: Sham tVNS
Hvert forsøksperson vil ha 10 sham tVNS-sesjoner. Sham tVNS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 30 minutter. Bortsett fra stimuleringsstedet, er andre parametere de samme som aktiv gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Identifisere kognitivt berørte domener ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Minne:PAL、DMS、PRM; Executive Function: RTI、MOT)
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: innen 1 dag etter 1. økt og 5. økt og 1 ukes oppfølging
Identifisering av kognitive berørte domener ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test
innen 1 dag etter 1. økt og 5. økt og 1 ukes oppfølging
PHQ-9
Tidsramme: inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer，verdier:0-27, høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
GAD-7
Tidsramme: inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Generalisert angstlidelse-7，verdier:0-21, Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer
inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Relativ kraft for delta-, theta-, alfa-, sensorimotoriske og lavere beta-frekvensbånd.
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Effektspektraltettheten ble beregnet for å trekke ut den relative kraften for hvert frekvensbånd og estimert som et log-forhold.
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Antisaccade latens
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Vi brukte en EyeLink Desktop 1000 eye-tracker for å samle informasjon om øyebevegelser. Latensen til saccaden ble målt fra saccaden begynte til målet startet.
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Bivirkninger av tVNS
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger