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特発性肺線維症患者におけるPLN-74809の有効性と安全性の評価

2024年5月16日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.

特発性肺線維症（INTEGRIS-IPF）の参加者におけるPLN-74809の安全性、忍容性、および薬物動態の無作為化、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照第2a相評価

特発性肺線維症の参加者における PLN-74809 による 1 日 1 回の治療の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 2a 相、多施設、4 部構成、無作為化、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4部構成の研究:

パート A - PLN-74809 または一致するプラセボを評価する 4 週間の治療期間

パート B - PLN-74809 または一致するプラセボを評価する 12 週間の治療期間

パート C - 最大 2 回の中間 PLN-74809 用量または対応するプラセボを評価する 12 週間の治療期間

パート D - より高い PLN-74809 用量または一致するプラセボを評価する 24 週間以上の治療期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonix
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • オランダ
    • EJ
      • Eindhoven、EJ、オランダ、5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen、SZ、オランダ、6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Cisss de La Monteregie Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングから3年以内のフライシュナー協会のガイドラインに基づくIPFの診断（パートA）またはスクリーニングから5年以内のATS / ERS ​​/ JRS / ALAT 2018ガイドラインに基づく（パートB、C＆D）
  • FVC %予測 ≥45%
  • DLco (ヘモグロビン調整済み) ≥30%
  • -ニンテダニブまたはピルフェニドンによるIPFの治療を受けている参加者は、少なくとも3か月間安定した用量であれば許可されます

除外基準:

  • -現在、IPF（線維症）の治療を受けている、または開始することを計画している FDAによってその適応症が承認されていない薬剤
  • 強制呼吸の最初の数秒間の強制呼気量 (FEV1)/FVC 比
  • -FVC測定またはIPFの進行に影響を与える可能性のある気管支炎、肺炎、副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない活動性感染の臨床的証拠
  • -スクリーニングから6か月以内に、既知の急性IPF増悪またはそのような調査官による疑い
  • -スクリーニングから3か月以内のあらゆる種類の喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：PLN-74809 用量レベル 1 (パート A)
PLN-74809 用量レベル 1 (パート A) - 4 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809
実験的：PLN-74809 用量レベル 2 (パート A)
PLN-74809 用量レベル 2 (パート A) - 4 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809
実験的：PLN-74809 用量レベル 2 (パート B)
PLN-74809 用量レベル 2 (パート B) - 12 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809
実験的：PLN-74809 - 用量レベル 3 (パート C)
PLN-74809 用量レベル 3 (パート C) - 12 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809
実験的：PLN-74809 - 用量レベル 4 (パート C)
PLN-74809 用量レベル 4 (パート C) - 12 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809
実験的：PLN-74809 - 用量レベル 5 (パート D)
PLN-74809 用量レベル 5 (パート D) - ≥ 24 週間
薬：PLN-74809
PLN-74809

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - 治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大4週間
AE とは、治験薬を投与された臨床研究参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、AE が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、発症日が治験薬の開始日以降であり、治験薬の永久中止後14日以内であるAEとして定義された。
最大4週間
パート B、C、D - 治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
AE とは、治験薬を投与された臨床研究参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、AE が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、発症日が治験薬の開始日以降であり、治験薬の永久中止後14日以内であるAEとして定義された。
最大12週間
パート D - 治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長48週間
AE とは、治験薬を投与された臨床研究参加者において発生した、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、AE が治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、発症日が治験薬の開始日以降であり、治験薬の永久中止後14日以内であるAEとして定義された。
最長48週間
パート A - 治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大4週間
SAE は、いかなる用量でも次の結果をもたらす事象として定義されています。死亡、生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象または反応。
最大4週間
パート B、C、D - 治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
SAE は、いかなる用量でも次の結果をもたらす事象として定義されています。死亡、生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象または反応。
最大12週間
パート D - 治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長48週間
SAE は、いかなる用量でも次の結果をもたらす事象として定義されています。死亡、生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、または医学的に重要な事象または反応。
最長48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - PLN-74809 総血漿濃度の評価
時間枠：4週目、投与1時間後
パート A - 4 週目、投与後 1 時間の PLN-74809 総血漿濃度の評価
4週目、投与1時間後
パート B、C、D - PLN-74809 総血漿濃度の評価
時間枠：12週目、投与後2時間
パート B、C、D - 投与 12 週目、投与後 2 時間の PLN-74809 総血漿濃度の評価
12週目、投与後2時間
パート D - PLN-74809 総血漿濃度の評価
時間枠：24週目、投与後2時間
パート D - 24 週目、投与後 2 時間の PLN-74809 総血漿濃度の評価
24週目、投与後2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B、C、D - 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化の評価
時間枠：最大12週間
訪問によるベースラインからの変化、12 週目までの反復測定の混合モデル。
最大12週間
パート D - 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化の評価
時間枠：最長24週間
訪問によるベースラインからの変化、24 週目までの反復測定の混合モデル。
最長24週間
パート B、C、D - 12 週目の定量的 HRCT による肺線維症スコアの変化
時間枠：最大12週間
定量的肺線維症の程度 (%) は、線維化していると評価される肺組織の割合を測定します。
最大12週間
パート D - 24 週目の定量的 HRCT による肺線維症スコアの変化
時間枠：最長24週間
定量的肺線維症の程度 (%) は、線維化していると評価される肺組織の割合を測定します。
最長24週間
パート B、C、D - 咳のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールにおけるベースラインからの変化の評価
時間枠：最大12週間
咳対策の視覚的アナログスケールでは、参加者は咳の重症度を 0 ～ 100 のスケールで報告し、スコアが高いほど重症の咳を表します。 ベースラインからの負の変化は名目上、咳の重症度の低下を表し、ベースラインからのプラスの変化は名目上、咳の重症度の増加を表す。
最大12週間
パート D - 咳のビジュアルアナログスケール (VAS) スケールにおけるベースラインからの変化の評価
時間枠：最長24週間
咳対策の視覚的アナログスケールでは、参加者は咳の重症度を 0 ～ 100 のスケールで報告し、スコアが高いほど重症の咳を表します。 ベースラインからの負の変化は名目上、咳の重症度の低下を表し、ベースラインからのプラスの変化は名目上、咳の重症度の増加を表す。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pliant Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (その他の識別子：Pliant Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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