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Evaluación de la eficacia y seguridad de PLN-74809 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

16 de mayo de 2024 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.

Una evaluación de fase 2a aleatoria, doble ciego, de rango de dosis, controlada con placebo de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (INTEGRIS-IPF)

Estudio de fase 2a, multicéntrico, de 4 partes, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento una vez al día con PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio en cuatro partes:

Parte A: período de tratamiento de 4 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente

Parte B: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente

Parte C: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa hasta dos dosis intermedias de PLN-74809 o un placebo equivalente

Parte D: período de tratamiento de ≥ 24 semanas que evalúa una dosis más alta de PLN-74809 o un placebo correspondiente

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Cisss de La Monteregie Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • Países Bajos
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Países Bajos, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI basado en las pautas de la Fleischner Society dentro de los 3 años posteriores a la selección (Parte A) o según las pautas de ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dentro de los 5 años posteriores a la selección (Parte B, C y D)
  • FVC %predicho ≥45%
  • DLco (ajustada por hemoglobina) ≥30%
  • Se permite a los participantes que reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona, si reciben una dosis estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o planea iniciar un tratamiento para la FPI (fibrosis) con agentes no aprobados para esa indicación por la FDA
  • Relación volumen espiratorio forzado durante los primeros segundos de la respiración forzada (FEV1)/FVC
  • Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis que pueden afectar la medición de FVC o la progresión de la FPI
  • Exacerbación aguda conocida de la FPI o sospecha por parte del investigador de tal, dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Fumar de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A) - 4 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A) - 4 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 3 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 3 (Parte C) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 4 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 4 (Parte C) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 5 (Parte D)
PLN-74809 Nivel de dosis 5 (Parte D) - ≥ 24 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
Hasta 4 semanas
Parte B, C, D: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
Hasta 12 semanas
Parte D: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
Hasta 48 semanas
Parte A: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
Hasta 4 semanas
Parte B, C, D: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
Hasta 12 semanas
Parte D: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 4, 1 hora después de la dosis
Parte A: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809, semana 4, 1 hora después de la dosis
Semana 4, 1 hora después de la dosis
Parte B, C, D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 12, 2 horas después de la dosis
Parte B, C, D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809 Semana 12, 2 horas después de la dosis
Semana 12, 2 horas después de la dosis
Parte D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 24, 2 horas después de la dosis
Parte D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809 Semana 24, 2 horas después de la dosis
Semana 24, 2 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B, C, D - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio por visita, modelo mixto para medidas repetidas hasta la semana 12.
Hasta 12 semanas
Parte D - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio por visita, modelo mixto para medidas repetidas hasta la semana 24.
Hasta 24 semanas
Parte B, C, D: Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar mediante TCAR cuantitativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La extensión cuantitativa de la fibrosis pulmonar (%) mide el porcentaje de tejido pulmonar que se evalúa como fibrótico.
Hasta 12 semanas
Parte D: Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar mediante TCAR cuantitativa en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La extensión cuantitativa de la fibrosis pulmonar (%) mide el porcentaje de tejido pulmonar que se evalúa como fibrótico.
Hasta 24 semanas
Parte B, C, D: Evaluación del cambio desde el inicio en una escala visual analógica (EVA) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La escala analógica visual para la tos mide la gravedad de la tos informada por los participantes en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas representativas de una tos más grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa nominalmente una gravedad reducida de la tos y un cambio positivo con respecto al valor inicial representa nominalmente una mayor gravedad de la tos.
Hasta 12 semanas
Parte D: Evaluación del cambio desde el inicio en una escala visual analógica (EVA) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La escala analógica visual para la tos mide la gravedad de la tos informada por los participantes en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas representativas de una tos más grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa nominalmente una gravedad reducida de la tos y un cambio positivo con respecto al valor inicial representa nominalmente una mayor gravedad de la tos.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Otro identificador: Pliant Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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