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Avaliação da eficácia e segurança de PLN-74809 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

16 de maio de 2024 atualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.

Uma avaliação de Fase 2a randomizada, duplo-cega, com variação de dose e controlada por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PLN-74809 em participantes com fibrose pulmonar idiopática (INTEGRIS-IPF)

Um estudo de Fase 2a, multicêntrico, em 4 partes, randomizado, duplo-cego, de variação de dose, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento uma vez ao dia com PLN-74809 em participantes com fibrose pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de quatro partes:

Parte A - período de tratamento de 4 semanas avaliando PLN-74809 ou placebo correspondente

Parte B - período de tratamento de 12 semanas avaliando PLN-74809 ou placebo correspondente

Parte C - período de tratamento de 12 semanas avaliando até duas doses intermediárias de PLN-74809 ou placebo correspondente

Parte D - ≥ período de tratamento de 24 semanas avaliando dose mais alta de PLN-74809 ou placebo correspondente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Cisss de La Monteregie Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Holanda
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holanda, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Itália
      • Milan, Itália, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FPI com base nas diretrizes da Fleischner Society dentro de 3 anos da triagem (Parte A) ou com base nas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dentro de 5 anos da triagem (Parte B, C e D)
  • FVC %previsto ≥45%
  • DLco (ajustado para hemoglobina) ≥30%
  • Participantes recebendo tratamento para FPI com nintedanibe ou pirfenidona são permitidos, se estiverem em dose estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo ou planejando iniciar tratamento para FPI (fibrose) com agentes não aprovados para essa indicação pelo FDA
  • Volume expiratório forçado durante os primeiros segundos da relação respiração forçada (VEF1)/CVF
  • Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite que pode afetar a medição da CVF ou a progressão da FPI
  • Exacerbação aguda conhecida de FPI ou suspeita de tal pelo investigador, dentro de 6 meses após a triagem
  • Fumar de qualquer tipo dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 1 (Parte A)
PLN-74809 Nível de Dose 1 (Parte A) - 4 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte A)
PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte A) - 4 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte B)
PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte B) - 12 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 3 (Parte C)
PLN-74809 Nível de Dose 3 (Parte C) - 12 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 4 (Parte C)
PLN-74809 Nível de Dose 4 (Parte C) - 12 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 5 (Parte D)
PLN-74809 Nível de Dose 5 (Parte D) - ≥ 24 semanas
Medicamento: PLN-74809
PLN-74809

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Até 4 semanas
Parte B, C, D - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Até 12 semanas
Parte D - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Até 48 semanas
Parte A - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
Até 4 semanas
Parte B, C, D - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
Até 12 semanas
Parte D - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 4, 1 hora após a dose
Parte A - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809, semana 4, 1 hora após a dose
Semana 4, 1 hora após a dose
Parte B, C, D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 12, 2 horas após a dose
Parte B, C, D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809 Semana 12, 2 horas após a dose
Semana 12, 2 horas após a dose
Parte D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 24, 2 horas após a dose
Parte D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809 Semana 24, 2 horas após a dose
Semana 24, 2 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B, C, D - Avaliação da mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Até 12 semanas
Mudança da linha de base por visita, modelo misto para medidas repetidas até a semana 12.
Até 12 semanas
Parte D - Avaliação da mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Até 24 semanas
Mudança da linha de base por visita, modelo misto para medidas repetidas até a semana 24.
Até 24 semanas
Parte B, C, D - Alteração na pontuação de fibrose pulmonar por TCAR quantitativa na semana 12
Prazo: Até 12 semanas
A extensão quantitativa da fibrose pulmonar (%) mede a porcentagem de tecido pulmonar que é avaliado como fibrótico.
Até 12 semanas
Parte D - Alteração na pontuação de fibrose pulmonar por TCAR quantitativa na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
A extensão quantitativa da fibrose pulmonar (%) mede a porcentagem de tecido pulmonar que é avaliado como fibrótico.
Até 24 semanas
Parte B, C, D - Avaliação da mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) para tosse
Prazo: Até 12 semanas
A Escala Visual Analógica para Tosse mede que o participante relatou a gravidade da tosse em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representativas de tosse mais grave. Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa nominalmente redução da gravidade da tosse e uma alteração positiva em relação ao valor basal representa nominalmente aumento da gravidade da tosse.
Até 12 semanas
Parte D - Avaliação da mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) para tosse
Prazo: Até 24 semanas
A Escala Visual Analógica para Tosse mede que o participante relatou a gravidade da tosse em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representativas de tosse mais grave. Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa nominalmente redução da gravidade da tosse e uma alteração positiva em relação ao valor basal representa nominalmente aumento da gravidade da tosse.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Outro identificador: Pliant Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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