原発性月経困難症におけるキネシオテーピングと耳介療法の効果。
2020年5月19日 更新者：Elisa María Garrido Ardila、University of Extremadura
原発性月経困難症の女性におけるキネシオテーピングと耳介療法の効果に関するランダム化臨床試験。
この研究では、原発性月経困難症の女性の疼痛管理における耳介療法とキネシオテープ治療の有効性を分析しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
薬物療法はすべての女性に効果があるわけではないため、この研究の目的は、原発性月経困難症の女性の痛みと薬物摂取を軽減するためのキネシオテープと耳介療法の有効性を評価し、比較することでした。
ランダム化比較試験が実施されました。 18歳から30歳までの女子大生114人が、対照、キネシオテープ、プラセボキネシオテープ、耳介療法、プラセボ耳介療法の5つのグループに無作為に割り付けられた。 この研究は、治療前段階の 4 つの月経周期、治療段階の 4 つの月経周期、および 2 つの追跡段階 (治療完了後の 1 番目と 3 番目の周期) で実施されました。 治療段階では、各サイクルで 72 時間この技術が適用されました。
主要評価項目は、出血の最初の 3 日間の平均疼痛強度、最大疼痛強度、疼痛日数、Visual Analogue Scale で測定した薬物摂取量でした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06011
- University of Extremadura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Andersch y Milsom 分類 (Andersch y Milsom, 1982) の原発性月経困難症グレード 2 および 3 に罹患している 18 歳から 30 歳の女性、過去 2 年間に一般的な見直しのために婦人科医の診察を受けたことがある、月経痛がある、 21 ～ 38 日の規則的な月経周期、子宮内/子宮間）器具を装着していないこと、または経口避妊薬の治療を受けていること。
除外基準:
- 月経痛の知覚に影響を与える可能性のある疾患と診断されている、介入や妊娠に使用される技術を知っている、または以前にその治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：耳介療法グループ
耳介療法グループは、ヴァッカリアの種子が入った粘着テープを7枚両側に貼り付けるという介入を受けました。
ポイントは格納式の 250 gr で配置されました。
圧力パルペーター (Sedatelec®)。
鍼治療技術の訓練を受けた経験豊富な医療専門家が、ヴァッカリアの種子を適用しました。
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耳介治療ポイントは、Oleson によって記載された月経困難症のプロトコール (Oleson、2008) に従って選択されました。
これらのポイントは次のとおりです (ヨーロッパの地図作成の名前はポイントの名前によって指定されます): 神門 [FT2]、子宮 [FT5]、交感神経 [HI4]、腎臓 [CS6]、心臓 [CI4]、内分泌 [IT2]、および視床[PC2]。
他の名前：
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偽コンパレータ：耳介療法プラセボ群
耳介療法プラセボ群には、シードを治療ポイントからずらさない粘着テープを使用しました。
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偽耳介療法
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実験的：キネシオテープグループ
キネシオテープ群は、標準的な 3 つの弾性包帯の適用からなる介入を受けました。
経験豊富なキネシオテープ認定理学療法士がテーピングを施しました。
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テープを貼り付ける前に、必要に応じて皮膚表面の毛を取り除き、清潔にしました。
テープは２５％の張力で貼り付けられ、前上腸骨棘と後上腸骨棘の間の領域を覆うように水平に、およびへそから恥骨結合まで垂直に配置された。
すべての包帯は、空間拡張を伴うタイプ I の技術で皮膚に接着されました。
テープの中心を取り外し、25% の張力で貼り付けました。
その後、残りのプロテクターを取り外し、テープの側面アンカーを張力をかけずに貼り付けました。
参加者は、テープがトラックの前面に貼られている間は体幹のわずかな伸展を維持し、テープが体幹の後面に貼られている間はわずかな屈曲を維持しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：キネシオテープ プラセボ群
キネシオテーププラセボ群には、キネシオテープ群で使用したものより短い弾性包帯を3枚貼った。
さらに、テープは張力をかけずに貼り付けられており、治療領域には配置されていませんでした。
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擬似キネシオテープ
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介入なし：対照群
対照群にはいかなる治療も受けませんでした。
参加者は通常の治療を続けた。
ただし、対照群は介入なしで症状の進行を観察するために、症状に関する情報を収集するためのすべてのアンケートに回答しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度からの変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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Visual Analogue Scaleを使用して測定した、月経の最初の3日間の平均痛みの強さ。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の耐え難い痛みを意味します。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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最大痛み強度からの変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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Visual Analogue Scaleで測定した月経中の最大痛みの強さ。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の耐え難い痛みを意味します。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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苦しい日数からの変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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参加者が月経中に痛みを感じた日数。
痛みを伴う日数が少ないほど改善していることを示します
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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薬の摂取量からの変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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月経中の痛みを軽減するための各参加者の用量と錠剤摂取量を記録します。
薬物摂取量の低下は改善を示します。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の長さによる変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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月経周期が続いた日数。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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月経の長さによる変化
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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月経が続いた日数のカウント。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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薬剤の種類からの変更点
時間枠：治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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参加者が月経中に痛みを軽減するために使用した薬の種類の記録。
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治療前および治療期の 4 周期 (28 日) の月経の終わりに測定 (合計 8 回の測定)、および 9 周期目と 11 周期目の月経の終わりに測定 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 58/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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