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Effetti del Kinesiotaping vs. Terapia auricolare nella dismenorrea primaria.

19 maggio 2020 aggiornato da: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura

Uno studio clinico randomizzato sugli effetti del kinesiotaping rispetto alla terapia auricolare nelle donne con dismenorrea primaria.

Questo studio analizza l'efficacia della terapia auricolare rispetto al trattamento con kinesio tape per la gestione del dolore delle donne con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti farmacologici non sono efficaci per tutte le donne e, pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare e confrontare l'efficacia del kinesio tape e della terapia auricolare per ridurre il dolore e l'assunzione di farmaci nelle donne con dismenorrea primaria.

È stato condotto uno studio controllato randomizzato. 114 donne universitarie dai 18 ai 30 anni sono state randomizzate in 5 gruppi: controllo, kinesio tape, kinesio tape placebo, terapia auricolare e terapia auricolare placebo. Lo studio è stato condotto durante 4 cicli mestruali della fase di pre-trattamento, 4 cicli mestruali della fase di trattamento e due fasi di follow-up (primo e terzo ciclo dopo il completamento dei trattamenti). Durante la fase di trattamento, le tecniche sono state applicate per 72 ore in ciascun ciclo.

Le misure di esito primarie erano: intensità media del dolore dei primi 3 giorni di sanguinamento, intensità massima del dolore, numero di giorni dolorosi e dose di assunzione del farmaco misurata con la Visual Analogue Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06011
        • University of Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni affette da dismenorrea primaria di grado 2 e 3 della classificazione Andersch y Milsom (Andersch y Milsom, 1982), aver frequentato negli ultimi 2 anni una visita ginecologica per una revisione generale, avere dolori mestruali, avere cicli mestruali regolari da 21 a 38 giorni, di non avere un dispositivo intrauterino/interuterino) o di essere in trattamento contraccettivo orale.

Criteri di esclusione:

  • Essere stata diagnosticata con una condizione che potrebbe influenzare la percezione del dolore mestruale, conoscere o essere stata trattata in precedenza con le tecniche utilizzate negli interventi e la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Auricoloterapia
Il gruppo di auricoloterapia ha ricevuto un intervento basato sull'applicazione bilaterale di 7 cerotti adesivi con semi di vaccaria. I punti sono stati localizzati con un retrattile da 250 gr. palpatore a pressione (Sedatelec®). Un esperto professionista della salute addestrato sulle tecniche di agopuntura ha applicato i semi di vaccaria.
Procedura: Terapia auricolare
I punti di terapia auricolare sono stati selezionati seguendo il protocollo per la dismenorrea descritto da Oleson (Oleson, 2008). Questi punti erano (il nome della cartografia europea è specificato dal nome del punto): Shenmen [FT2], utero [FT5], simpatico [HI4], rene [CS6], cuore [CI4], endocrino [IT2] e talamo [PC2].
Altri nomi:
  • Agopuntura auricolare
  • terapia dell'orecchio
  • auricoloterapia
Comparatore fittizio: Auricoloterapia Gruppo Placebo
Il gruppo placebo di terapia auricolare aveva nastri adesivi senza semi spostati dai punti di trattamento.
Procedura: Auricoloterapia Gruppo Placebo
Auricoloterapia fittizia
Sperimentale: Gruppo nastro Kinesio
Il gruppo kinesio tape ha ricevuto un intervento che consisteva nell'applicazione standard di tre bende elastiche. Un esperto fisioterapista certificato con kinesio tape ha applicato il taping.
Procedura: nastro kinesio
Prima dell'applicazione del nastro, la superficie della pelle è stata rimossa dai peli quando necessario e pulita. I nastri sono stati applicati al 25% di tensione e sono stati posizionati orizzontalmente coprendo l'area tra le spine iliache antero-superiori e le spine iliache postero-superiori e verticalmente dall'ombelico alla sinfisi pubica. Tutte le bende sono state fatte aderire alla pelle con una tecnica di tipo I con un aumento dello spazio. Il centro del nastro è stato rimosso e applicato al 25% della tensione. Successivamente, il resto del protettore è stato rimosso e gli ancoraggi laterali del nastro sono stati fatti aderire senza alcuna tensione. Il partecipante ha mantenuto una leggera estensione del tronco mentre il nastro è stato applicato sull'aspetto anteriore del camion e una leggera flessione mentre il nastro è stato applicato nell'aspetto posteriore del tronco.
Altri nomi:
  • concetto di registrazione medica
  • taping neuromuscolare
Comparatore fittizio: kinesio tape gruppo Placebo
Il gruppo placebo con kinesio tape ha avuto l'applicazione di tre bende elastiche più corte di quelle utilizzate nel gruppo con kinesio tape. Inoltre, il nastro è stato applicato senza tensione e non è stato inserito nell'area da trattare.
Procedura: kinesio tape gruppo Placebo
Finto nastro kinesio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. I partecipanti hanno continuato con il loro trattamento medico di routine. Tuttavia, i controlli hanno completato tutti i questionari per raccogliere informazioni sui loro sintomi al fine di osservare i loro progressi senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto all'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Intensità media del dolore dei primi 3 giorni delle mestruazioni misurata con la Visual Analogue Scale. I punteggi vanno da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo e lancinante.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Modifiche rispetto all'intensità massima del dolore
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Intensità massima del dolore durante le mestruazioni misurata con la scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo e lancinante.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Cambiamenti dal numero di giorni dolorosi
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Conteggio del numero di giorni in cui il partecipante ha avvertito dolore durante le mestruazioni. Un numero inferiore di giorni dolorosi indica un miglioramento
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Cambiamenti dal dosaggio dell'assunzione di droga
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Registro del dosaggio e dell'assunzione di grug di ogni partecipante per alleviare il dolore durante le mestruazioni. Una dose inferiore di assunzione di droga indica un miglioramento.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla lunghezza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Conteggio dei giorni di durata del ciclo mestruale.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Cambiamenti dalla durata delle mestruazioni
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Conteggio dei giorni in cui sono durate le mestruazioni.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Modifiche rispetto al tipo di farmaco
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)
Registrazione del tipo di farmaco utilizzato dai partecipanti durante le mestruazioni per alleviare il dolore.
Misurato alla fine delle mestruazioni di 4 cicli (28 giorni) durante la fase di pre-trattamento e di trattamento (totale di 8 misurazioni) e alla fine delle mestruazioni del 9° e 11° ciclo (Follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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