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日本人NSCLC患者におけるポジオチニブの研究

2024年5月29日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の日本人患者におけるポジオチニブの第1/2相用量設定研究

日本人の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるポジオチニブの用量、忍容性、安全性および有効性を決定するための第 1/2 相非盲検多施設試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性 NSCLC の日本人患者を対象とした第 1/2 相非盲検多施設試験です。 この調査は 2 つの部分で実施されます。 フェーズ 1 は、ポジオチニブを 1 日 1 回または 1 日 2 回投与した場合の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を観察するように設計されています。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で決定された用量の安全性と有効性を評価します。研究への参加には、30 日間のスクリーニング期間、最大 24 か月の治療、および研究治療の中止後最大 24 か月の長期フォローアップが含まれます。 .

第 1 相では、最大 36 人の患者を、2 つの並行無作為化用量グループによる用量設定研究に登録します。 各グループは、最大3つの用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の評価を伴う3 + 3デザインを使用した用量設定スキームを受けます。 患者は 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) の投与群に無作為に割り付けられます。 DLT評価は治療の最初のサイクルで実施されるため、このサイクル中はポジオチニブの用量変更は許可されていません。 患者は最初の2週間入院します。

フェーズ 2 では、EGFR (患者 20 人) または HER2 (患者 20 人) のエクソン 20 挿入変異を持つ 40 人の追加の NSCLC 患者を登録します。 フェーズ1で決定された用量および投薬計画の有効性と安全性が評価されます。 すべての患者は、最大 24 か月間、28 日サイクルで治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬と訪問のスケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができる必要があります

  • -組織学的または細胞学的に確認された（アーカイブ組織が受け入れられた）局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の以前に治療された患者は、決定的な治療の候補ではありません

    • フェーズ 1: 突然変異状態の検査は必要ありません
    • フェーズ 2: NSCLC 患者における EGFR または HER2 エクソン 20 挿入変異 (重複変異を含む) の文書化

  • 治療前の状態:

    • フェーズ 1: 利用可能な標準療法に難治性の NSCLC 患者
    • 第 2 相：局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの全身療法後の進行
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って、測定可能なNSCLC疾患を患っています。 骨、CNS、または脳の転移性病変は、標的病変として使用できません。
  • -患者は転移性疾患の以前の全身療法から非血液毒性のグレード1以下に回復しました（グレード2以下の末梢神経障害を除く）ベースラインで十分な血液学的、肝臓、および腎機能を持っています

主な除外基準:

  • 患者は、がん治療のために化学療法、生物製剤、免疫療法を同時に受けています。全身抗がん治療または治験治療は、サイクル 1、1 日目の 2 週間前に使用しないでください。骨の痛みに対する局所放射線療法が許可される場合があります
  • -患者はCYP3A4およびCYP2D6の強力な阻害剤/誘導剤をサイクル1、1日目の1か月前に使用しました
  • -患者は、研究開始前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っていた
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • フェーズ 2 : 患者は以前にポジオチニブによる治療を受けています。 現在承認されている、エクソン 20 挿入選択的であると見なされていない TKI は許容されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: 1 日 1 回の投与
28 日間の治療サイクルで 8 mg、12 mg、または 16 mg のポジオチニブを 1 日 1 回投与する用量設定。
薬：ポジオチニブ 1 日 1 回投与
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：フェーズ 1: 1 日 2 回の投与
28 日間の治療サイクルで 4 mg、6 mg、または 8 mg のポジオチニブを 1 日 2 回投与する用量設定。
薬：ポジオチニブを 1 日 2 回投与
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：フェーズ 2: 1 日 1 回投与または 1 日 2 回投与

28 日間の治療サイクルでフェーズ 1 で決定された 1 日 1 回または 1 日 2 回の投与。

コホート 1: EGFR エクソン 20 挿入変異

コホート 2: HER2 エクソン 20 挿入変異
薬：フェーズ 1 で決定された 1 日 1 回投与または 1 日 2 回投与のポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 ～ 28 日目)
DLT は、サイクル 1 中に発生した以下の治療関連の有害事象のいずれかでした。非血液毒性: 脱毛症を除くグレード 3 以上の毒性。医学的介入にもかかわらず、グレード 3 以上の吐き気、嘔吐、下痢。 血液毒性: グレード 4 以上の好中球減少症が 7 日間以上続く。単一の体温が38.3℃以上、または38℃以上が持続する発熱性好中球減少症。好中球減少症感染症：グレード4の好中球減少症を伴うグレード3以上の感染症。グレード4の血小板減少症、または血小板輸血を必要とするグレードの血小板減少症。
サイクル 1 (1 ～ 28 日目)
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長461日
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って局所放射線学的評価を使用して研究者によって評価された最良の反応、つまり確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。 病的なリンパ節では、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最長461日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長461日
RECIST v1.1に従って研究者が評価した、ポジオチニブの初回投与から研究終了までの最良の反応によってCR、PR、および病状安定（SD）を達成した参加者の割合。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
最長461日
フェーズ 2: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長461日
奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた日から、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された進行性疾患または死亡が記録されるその後の最初の日までの時間として定義された。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現として定義されます。
最長461日
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長461日
PFSは、治療開始日から、何らかの原因で最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの日数でした。 標的病変のRECIST v1.1によると、PDは、研究上の以前の最小SODから直径の合計（SOD）が20％以上増加し、絶対増加が5mm以上であると定義されました。
最長461日
フェーズ 1: ポジオチニブおよび M1、M2 代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目および 13 日目
サイクル 1、1 日目および 13 日目
フェーズ 1 および 2: 治療により緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後40日以内（最長461日）
TEAEは、治験治療の最初の投与から最後の治験治療の投与後40日までに発生するAEです。 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
治験薬の最終投与後40日以内（最長461日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 探索的 - 全生存期間
時間枠：2年
治療開始日から何らかの原因による死亡日までの日数。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-POZ-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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