日本人NSCLC患者におけるポジオチニブの研究
2024年5月29日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の日本人患者におけるポジオチニブの第1/2相用量設定研究
日本人の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるポジオチニブの用量、忍容性、安全性および有効性を決定するための第 1/2 相非盲検多施設試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性 NSCLC の日本人患者を対象とした第 1/2 相非盲検多施設試験です。 この調査は 2 つの部分で実施されます。 フェーズ 1 は、ポジオチニブを 1 日 1 回または 1 日 2 回投与した場合の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を観察するように設計されています。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で決定された用量の安全性と有効性を評価します。研究への参加には、30 日間のスクリーニング期間、最大 24 か月の治療、および研究治療の中止後最大 24 か月の長期フォローアップが含まれます。 .
第 1 相では、最大 36 人の患者を、2 つの並行無作為化用量グループによる用量設定研究に登録します。 各グループは、最大3つの用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の評価を伴う3 + 3デザインを使用した用量設定スキームを受けます。 患者は 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) の投与群に無作為に割り付けられます。 DLT評価は治療の最初のサイクルで実施されるため、このサイクル中はポジオチニブの用量変更は許可されていません。 患者は最初の2週間入院します。
フェーズ 2 では、EGFR (患者 20 人) または HER2 (患者 20 人) のエクソン 20 挿入変異を持つ 40 人の追加の NSCLC 患者を登録します。 フェーズ1で決定された用量および投薬計画の有効性と安全性が評価されます。 すべての患者は、最大 24 か月間、28 日サイクルで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center East
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Osaka
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Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Shizuoka
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Sunto District、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬と訪問のスケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができる必要があります
-組織学的または細胞学的に確認された（アーカイブ組織が受け入れられた）局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の以前に治療された患者は、決定的な治療の候補ではありません
- フェーズ 1: 突然変異状態の検査は必要ありません
- フェーズ 2: NSCLC 患者における EGFR または HER2 エクソン 20 挿入変異 (重複変異を含む) の文書化
治療前の状態:
- フェーズ 1: 利用可能な標準療法に難治性の NSCLC 患者
- 第 2 相：局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの全身療法後の進行
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って、測定可能なNSCLC疾患を患っています。 骨、CNS、または脳の転移性病変は、標的病変として使用できません。
- -患者は転移性疾患の以前の全身療法から非血液毒性のグレード1以下に回復しました（グレード2以下の末梢神経障害を除く）ベースラインで十分な血液学的、肝臓、および腎機能を持っています
主な除外基準:
- 患者は、がん治療のために化学療法、生物製剤、免疫療法を同時に受けています。全身抗がん治療または治験治療は、サイクル 1、1 日目の 2 週間前に使用しないでください。骨の痛みに対する局所放射線療法が許可される場合があります
- -患者はCYP3A4およびCYP2D6の強力な阻害剤/誘導剤をサイクル1、1日目の1か月前に使用しました
- -患者は、研究開始前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っていた
- 患者は妊娠中または授乳中です
- フェーズ 2 : 患者は以前にポジオチニブによる治療を受けています。 現在承認されている、エクソン 20 挿入選択的であると見なされていない TKI は許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 1 日 1 回の投与
28 日間の治療サイクルで 8 mg、12 mg、または 16 mg のポジオチニブを 1 日 1 回投与する用量設定。
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ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
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実験的：フェーズ 1: 1 日 2 回の投与
28 日間の治療サイクルで 4 mg、6 mg、または 8 mg のポジオチニブを 1 日 2 回投与する用量設定。
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ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
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実験的：フェーズ 2: 1 日 1 回投与または 1 日 2 回投与
28 日間の治療サイクルでフェーズ 1 で決定された 1 日 1 回または 1 日 2 回の投与。 コホート 1: EGFR エクソン 20 挿入変異 コホート 2: HER2 エクソン 20 挿入変異 |
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 ～ 28 日目)
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DLT は、サイクル 1 中に発生した以下の治療関連の有害事象のいずれかでした。非血液毒性: 脱毛症を除くグレード 3 以上の毒性。医学的介入にもかかわらず、グレード 3 以上の吐き気、嘔吐、下痢。
血液毒性: グレード 4 以上の好中球減少症が 7 日間以上続く。単一の体温が38.3℃以上、または38℃以上が持続する発熱性好中球減少症。好中球減少症感染症：グレード4の好中球減少症を伴うグレード3以上の感染症。グレード4の血小板減少症、または血小板輸血を必要とするグレードの血小板減少症。
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サイクル 1 (1 ～ 28 日目)
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長461日
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ORRは、固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って局所放射線学的評価を使用して研究者によって評価された最良の反応、つまり確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。
病的なリンパ節では、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長461日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長461日
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RECIST v1.1に従って研究者が評価した、ポジオチニブの初回投与から研究終了までの最良の反応によってCR、PR、および病状安定（SD）を達成した参加者の割合。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
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最長461日
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フェーズ 2: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長461日
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた日から、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された進行性疾患または死亡が記録されるその後の最初の日までの時間として定義された。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、CR がない場合に、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の明確な進行、および/または新しい病変の出現として定義されます。
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最長461日
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長461日
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因で最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの日数でした。
標的病変のRECIST v1.1によると、PDは、研究上の以前の最小SODから直径の合計（SOD）が20％以上増加し、絶対増加が5mm以上であると定義されました。
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最長461日
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フェーズ 1: ポジオチニブおよび M1、M2 代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目および 13 日目
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サイクル 1、1 日目および 13 日目
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フェーズ 1 および 2: 治療により緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後40日以内（最長461日）
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TEAEは、治験治療の最初の投与から最後の治験治療の投与後40日までに発生するAEです。
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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治験薬の最終投与後40日以内（最長461日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 探索的 - 全生存期間
時間枠：2年
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までの日数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Xiaorong Dongわからない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
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Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない