Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Poziotinib hos japanske pasienter med NSCLC

29. mai 2024 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 1/2 dosefinnende studie av Poziotinib hos japanske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

En fase 1/2, åpen, multisenterstudie for å bestemme dose, tolerabilitet, sikkerhet og effekt av poziotinib hos japanske pasienter som ikke er småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen multisenterstudie på japanske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Fase 1 er designet for å observere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av poziotinib når det administreres en gang daglig eller to ganger daglig. Fase 2 vil evaluere sikkerheten og effekten av dosen bestemt i fase 1. Studiedeltakelse inkluderer en 30 dagers screeningperiode, opptil 24 måneders behandling og langtidsoppfølging i maksimalt 24 måneder etter seponering av studiebehandlingen .

Fase 1 vil inkludere opptil 36 pasienter i en dosefinnende studie med to parallelle, randomiserte dosegrupper. Hver gruppe vil gjennomgå et dosefinnende skjema med et 3+3-design med vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved opptil tre dosenivåer. Pasienter vil bli randomisert i dosegrupper én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID). DLT-vurderingen vil bli utført i den første behandlingssyklusen og derfor er poziotinib-dosemodifikasjoner ikke tillatt i denne syklusen. Pasientene vil bli innlagt på sykehus de første 2 ukene.

Fase 2 vil inkludere 40 ekstra NSCLC-pasienter med EGFR (20 pasienter) eller HER2 (20 pasienter) ekson 20 insersjonsmutasjoner. Effekten og sikkerheten til dosen og doseringsregimet bestemt i fase 1 vil bli evaluert. Alle pasienter vil bli behandlet i 28-dagers sykluser i opptil 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle alle studiekrav

  • Tidligere behandlet pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet (arkivvev akseptert) lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og er ikke en kandidat for definitiv behandling

    • Fase 1: Ingen test for mutasjonsstatus er nødvendig
    • Fase 2: Dokumenterte EGFR- eller HER2-ekson 20-innsettingsmutasjoner (inkludert dupliseringsmutasjoner) hos NSCLC-pasienter

  • Tidligere behandlingsstatus:

    • Fase 1: Pasient med refraktær NSCLC til tilgjengelige standardbehandlinger
    • Fase 2: Progresjon etter minst én systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Pasienten har målbar NSCLC-sykdom, i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). Metastatiske lesjoner i bein, CNS eller i hjernen kan ikke brukes til mållesjoner.
  • Pasienten har kommet seg etter tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom til grad ≤1 for ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad ≤2 perifer nevropati) og har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved baseline

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottar samtidig kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi for kreftbehandling; systemisk anti-kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling bør ikke brukes innen 2 uker før syklus 1, dag 1; lokal strålebehandling for beinsmerter kan tillates
  • Pasienten har brukt sterke hemmere/induktorer av CYP3A4 og CYP2D6 innen 1 måned før syklus 1, dag 1
  • Pasienten har hatt en annen primær malignitet innen 3 år før studiebehandlingen startet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen in situ
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Fase 2: Pasienten har tidligere hatt behandling med poziotinib. De for øyeblikket godkjente TKI-ene som ikke anses å være exon 20-innsettingsselektive er tillatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1: En gang daglig dosering
Dosefunn ved 8 mg, 12 mg eller 16 mg poziotinib én gang daglig i 28-dagers behandlingssykluser.
Legemiddel: Poziotinib Dosering én gang daglig
Legemiddelstoffet poziotinib er et hydrokloridsalt av poziotinib og er formulert som en tablett for oral administrering.
Eksperimentell: Fase 1: Dosering to ganger daglig
Dosefunn ved 4 mg, 6 mg eller 8 mg poziotinib to ganger daglig i 28-dagers behandlingssykluser.
Legemiddel: Poziotinib Dosering to ganger daglig
Legemiddelstoffet poziotinib er et hydrokloridsalt av poziotinib og er formulert som en tablett for oral administrering.
Eksperimentell: Fase 2: Dosering én gang daglig eller Dosering to ganger daglig

En gang daglig eller to ganger daglig Dosering som bestemt i fase 1 i 28-dagers behandlingssykluser.

Kohort 1: EGFR ekson 20 innsettingsmutasjoner

Kohort 2: HER2 ekson 20 innsettingsmutasjoner
Legemiddel: Poziotinib Dosering én gang daglig eller Dosering to ganger daglig som bestemt i fase 1
Legemiddelstoffet poziotinib er et hydrokloridsalt av poziotinib og er formulert som en tablett for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1-28)
DLT var en av de følgende behandlingsrelaterte bivirkningene som oppstod under syklus 1, ikke-hematologisk toksisitet: Grad 3 eller høyere toksisitet bortsett fra alopecia; Grad 3 eller høyere kvalme, oppkast og diaré til tross for medisinsk intervensjon. Hematologisk toksisitet: Grad 4 eller høyere nøytropeni i ≥7 dager; Febril nøytropeni med en enkelt temperatur på >38,3°C eller en vedvarende temperatur på ≥38°C; Nøytropenisk infeksjon: Grad 3 eller høyere infeksjon som følger med grad 4 nøytropeni; Grad 4 trombocytopeni eller annen grad av trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon.
Syklus 1 (dag 1-28)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 461 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best respons, dvs. bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av lokal radiologievaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1) . CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
Opptil 461 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 461 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) ved best respons fra den første dosen av poziotinib til slutten av studien, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1. CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse de minste sumdiametrene under studien.
Opptil 461 dager
Fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 461 dager
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen da målekriteriene første gang er oppfylt for CR eller PR til den første påfølgende datoen da progressiv sykdom som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død er dokumentert. CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter skal ha en reduksjon i kortaksen til <10 mm. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR. Sykdomsprogresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner.
Opptil 461 dager
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 461 dager
PFS var antall dager fra behandlingsstartdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Per RECIST v1.1 for mållesjoner ble PD definert som ≥20 % økning i sum av diametre (SOD) fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm.
Opptil 461 dager
Fase 1: Plasmakonsentrasjon av Poziotinib og M1, M2 Metabolitter
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 13
Syklus 1, dag 1 og dag 13
Fase 1 og 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 40 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 461 dager)
TEAE er AE som oppstår fra den første dosen av studiebehandlingen til 40 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen. En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Opptil 40 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 461 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Utforskende - Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall dager fra behandlingsstartdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPI-POZ-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger