Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение позиотиниба у японских пациентов с НМРЛ

29 мая 2024 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 1/2 по подбору дозы позиотиниба у японских пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для определения дозы, переносимости, безопасности и эффективности позиотиниба у японских пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с участием японских пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ. Это исследование будет проводиться в двух частях. Фаза 1 предназначена для наблюдения за максимальной переносимой дозой (MTD) или максимальной введенной дозой (MAD) позиотиниба при введении один раз в день или два раза в день. На этапе 2 будет оцениваться безопасность и эффективность дозы, определенной на этапе 1. Участие в исследовании включает 30-дневный период скрининга, до 24 месяцев лечения и долгосрочное наблюдение в течение максимум 24 месяцев после прекращения исследуемого лечения. .

Фаза 1 будет включать до 36 пациентов в исследование по определению дозы с двумя параллельными рандомизированными дозировочными группами. Каждая группа будет проходить схему определения дозы с использованием схемы 3+3 с оценкой дозолимитирующей токсичности (DLT) до трех уровней доз. Пациенты будут рандомизированы в группы дозирования один раз в день (QD) или два раза в день (BID). Оценка DLT будет проводиться в первом цикле лечения, поэтому изменение дозы позиотиниба в течение этого цикла не допускается. Пациенты будут госпитализированы в течение первых 2 недель.

В фазу 2 будут включены 40 дополнительных пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR (20 пациентов) или HER2 (20 пациентов). Будут оцениваться эффективность и безопасность дозы и режима дозирования, определенных в фазе 1. Всех пациентов будут лечить 28-дневными циклами на срок до 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jaba Kokhreidze, MD
  • Номер телефона: 949-788-6700
  • Электронная почта: spi-poz-104@sppirx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, соблюдать график дозирования и посещений, а также выполнять все требования исследования.

  • Ранее леченный пациент с гистологически или цитологически подтвержденным (принимается архивная ткань) местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и не является кандидатом на окончательную терапию

    • Фаза 1: тест на мутационный статус не требуется
    • Фаза 2: подтвержденные инсерционные мутации экзона 20 EGFR или HER2 (включая мутации дупликации) у пациентов с НМРЛ

  • Статус предшествующего лечения:

    • Фаза 1: пациент с рефрактерным НМРЛ к доступным стандартным методам лечения.
    • Фаза 2: прогрессирование после хотя бы одной системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • У пациента имеется поддающееся измерению заболевание НМРЛ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). Метастатические поражения в костях, ЦНС или головном мозге не могут использоваться в качестве целевых поражений.
  • Пациент восстановился после предшествующей системной терапии по поводу метастатического заболевания до степени ≤1 по негематологической токсичности (за исключением периферической нейропатии степени ≤2) и имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию на исходном уровне.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент одновременно получает химиотерапию, биопрепараты, иммунотерапию для лечения рака; системное противораковое лечение или экспериментальное лечение не следует применять в течение 2 недель до цикла 1, день 1; местная лучевая терапия при болях в костях может быть разрешена
  • Пациент использовал сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4 и CYP2D6 в течение 1 месяца до цикла 1, день 1.
  • У пациентки было другое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала исследуемого лечения, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Фаза 2: пациент ранее лечился позиотинибом. Одобренные в настоящее время TKI, которые не считаются селективными к вставке экзона 20, разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1: однократное ежедневное дозирование
Подбор дозы 8 мг, 12 мг или 16 мг позиотиниба один раз в день в течение 28-дневных циклов лечения.
Лекарство: Позиотиниб один раз в день
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Фаза 1: прием дважды в день
Подбор дозы 4 мг, 6 мг или 8 мг позиотиниба два раза в день в 28-дневных циклах лечения.
Лекарство: Позиотиниб дважды в день
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Фаза 2: дозировка один раз в день или дозировка два раза в день

Дозировка один раз в день или два раза в день, как определено в фазе 1 в 28-дневных циклах лечения.

Когорта 1: инсерционные мутации экзона 20 EGFR

Когорта 2: инсерционные мутации экзона 20 HER2
Лекарство: Доза позиотиниба один раз в день или два раза в день, как определено в фазе 1
Лекарственное вещество позиотиниба представляет собой гидрохлоридную соль позиотиниба и выпускается в виде таблеток для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1-28)
ДЛТ представляло собой любое из следующих нежелательных явлений, связанных с лечением, возникших во время цикла 1: Негематологическая токсичность: токсичность 3 степени или выше, за исключением алопеции; Тошнота, рвота и диарея 3 степени и выше, несмотря на медицинское вмешательство. Гематологическая токсичность: нейтропения 4 степени или выше в течение ≥7 дней; Фебрильная нейтропения с однократной температурой >38,3°С или устойчивой температурой ≥38°С; Нейтропеническая инфекция: инфекция 3-й степени или выше, сопровождающаяся нейтропенией 4-й степени; Тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения любой степени, требующая переливания тромбоцитов.
Цикл 1 (Дни 1-28)
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 461 дня
ORR определялся как процент участников с лучшим ответом, т.е. подтвержденным полным ответом (CR) и частичным ответом (PR), по оценке исследователя с использованием местной радиологической оценки в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1). . CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяется как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров, при отсутствии CR.
До 461 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 461 дня
Процент участников, у которых достигнут ПОЛ, ЧО и стабильное заболевание (SD) благодаря наилучшему ответу от первой дозы позиотиниба до конца исследования по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров, при отсутствии CR. SD определяется как ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 461 дня
Фаза 2: Продолжительность реагирования (DoR)
Временное ограничение: До 461 дня
Продолжительность ответа определялась как время от даты, когда критерии измерения впервые были выполнены для CR или PR, до первой последующей даты, когда было документировано прогрессирование заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерть. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров, при отсутствии CR. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, явное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление новых поражений.
До 461 дня
Фаза 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 461 дня
ВБП представляла собой количество дней от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений, PD определялся как увеличение суммы диаметров (SOD) на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм.
До 461 дня
Фаза 1: Концентрация позиотиниба и метаболитов M1, M2 в плазме.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 13
Цикл 1, День 1 и День 13
Фаза 1 и 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: До 40 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 461 дня)
TEAE – это НЯ, возникающие в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводящего клиническое исследование, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного препарата.
До 40 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 461 дня)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Исследовательская - Общее выживание
Временное ограничение: 2 года
Количество дней от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPI-POZ-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками