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COVID-19の急性期にある患者における微小血管の流れと反応性。

2022年1月11日 更新者：Eduardo Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

コロナウイルス病の急性期にある患者における全身微小血管の流れと反応性の調査-19。

COVID-19 の急性期の患者における全身の微小血管の変化の強度が疾患の進行と予後に関連している可能性があることを考慮して、現在の横断的および観察的研究は、これらの患者における内皮機能障害の存在を調査することを目的としています。内皮機能障害の存在と、人口統計学的、臨床的、実験的変数との関連を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去の心血管疾患の存在と予後不良との関連は、COVID-19 (コロナウイルス疾患-19) 患者で実証されており、死亡率が最大 5 ～ 10 倍増加しています。

最初のプロセスとして、膜貫通アンジオテンシン変換酵素 2 (ECA2) に固定された SARS-CoV-2 ウイルスは、II 型肺細胞に加えて、内皮細胞、周皮細胞、マクロファージなどの宿主細胞に侵入します。

細胞浸潤は、免疫系の細胞による、IL-1β、IFN-1、IL-6 などのいくつかの炎症誘発性サイトカイン (「サイトカイン ストーム」) の大量放出をもたらします。 次に、サイトカインは血管炎症のプロセスと白血球-血管内皮接着タンパク質の発現を増加させ、その結果、白血球、血小板、赤血球、および血管内皮の間で、凝固促進および接着促進の表現型を伴う内皮活性化がもたらされます。微小循環における機能不全の内皮の特徴であり、微小血管の流れに深刻な変化をもたらし、その結果、組織の灌流に変化をもたらします。

また、合併症の発症に対して最も脆弱な患者は、男性の性別や喫煙などのいくつかの危険因子、および高血圧、糖尿病、肥満などの併存疾患に関連する既存の内皮機能障害を持つ患者であることも注目に値します。 COVID-19の予後不良に関連しています。

COVID-19の急性期の患者における全身の微小血管の変化の強度が疾患の進行と予後に関連している可能性があることを考慮して、現在の横断的および観察的研究は、これらの患者における内皮機能障害の存在を調査し、関連性も評価することを目的としています内皮機能障害の存在と、人口統計学的、臨床的および実験的変数との間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • National Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 病棟または集中治療室に入院している SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR の成人患者を対象とします。

説明

  • 年齢＞18歳 入院中
  • SARS-CoV-2 陽性のリアルタイム PCR 分子検査

除外基準:

  • 全身的および微生物学的に記録された影響を伴う非COVID感染の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
局所熱充血前後の皮膚レーザードップラー灌流モニタリング
他の：皮膚微小血管の流れと反応性の評価
レーザードップラー灌流モニタリングを使用した皮膚微小血管の流れと反応性の評価
心血管疾患とCOVID-19感染
局所熱充血前後の皮膚レーザードップラー灌流モニタリング
他の：皮膚微小血管の流れと反応性の評価
レーザードップラー灌流モニタリングを使用した皮膚微小血管の流れと反応性の評価
COVID-19に感染していない心血管疾患
局所熱充血前後の皮膚レーザードップラー灌流モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の急性期の患者における全身微小血管内皮機能の変化の存在を、レーザードップラーによって評価すること。
時間枠：微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます。
局所熱充血前後の皮膚レーザードップラー灌流モニタリング
微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザードップラー灌流モニタリングを使用して、COVID-19 回復から 12 か月後の患者における全身微小血管内皮機能の変化の存在を評価します。
時間枠：微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます
局所熱充血前後の皮膚レーザードップラー灌流モニタリング
微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #CAAE 31237220.1.0000.5272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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