小児における PCR-Sars-CoV-2 の使用 (VIGIL)
PCR-Sars-CoV-2 の適応症と費用対効果 - VIGIL 研究
VIGIL 研究は、パンデミックが始まった 2020 年春、特定の臨床基準に従って SARS-CoV-2 の診断検査を実施する必要があったときに設定されました (たとえ COVID を示唆する臨床像がなかったとしても)。明確に識別されています)。 小児科医 (感染症専門医、救急医、一般開業医、外来患者) による病気の幼児 (COVID に起因する可能性のある気道感染症) の管理は、SARS の適応症の定義を支援することを目的としたアルゴリズムによって促進されました。 CoV-2 PCR、その後の抗原検査。 現在の鼻咽頭深部スワブ法 (PCR または抗原検査用) はデリケートであり、小児では困難であり、特に小児では感染エピソードが頻繁に発生するため、地域ベースのスクリーニングにとって深刻なハンディキャップです。 その後、小児でも手軽に行える鼻自己検査が商品化され、スクリーニングが容易になりました。
小児における呼吸器感染症の臨床徴候は類似しているため、異なるウイルス性呼吸器感染症を区別することはしばしば不可能であり、流行は時期的に重複する可能性があります。 しかし、病原体の同定は、これらの感染症の管理を改善するための鍵です。 したがって、VIGIL 研究は継続されており、20 年間存在するアクティブな小児科ネットワークの存在によって促進されています。 ACTIV AFPA と GPIP は、さまざまな観測所に積極的に参加する病院および外来の小児科医のネットワークを作成しました https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext 現在までに、これらの天文台は、国際ジャーナルに 80 以上の記事を掲載する結果となりました (https://www.activ-france.com/fr/publications)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス
- 募集
- ACTIV network
-
Créteil、フランス
- 募集
- PARI network
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 15歳未満のお子様
- PCR-Sars-CoV-2の処方
- 両親に与えられた VIGIL 情報メモ
除外基準:
- 患者、家族または法定代理人による参加の拒否(状況による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
15歳未満の子供
外来または緊急治療室で医師に相談し、Sars-CoV-2 RT-PCR (リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を使用した核酸) 診断を必要とする 15 歳未満の患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性のPCR結果または陽性のRapid Antigenic Diagnostic(RAD)検査でスクリーニングされた子供の割合
時間枠:包含時
|
陽性のPCR結果の数、またはPCRの総数に対する陽性のRapid Antigenic Diagnostic(RAD)検査
|
包含時
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状のある子供の数
時間枠:PCRまたはRAD結果の日
|
家庭環境でCovid感染が存在するかどうかにかかわらず、病気の子供の陽性PCR結果の数は、PCRの総数に基づいています
|
PCRまたはRAD結果の日
|
|
濃厚接触者の陽性者の有無
時間枠:PCRまたはRAD結果の日
|
家族環境でのCovid感染の存在下での病気の子供のRAD-Sars-CoV-2陽性の数、または陰性のRAD-Sars-CoV-2の数ではありません
|
PCRまたはRAD結果の日
|
|
気道感染症の小児におけるRAD RSVおよびインフルエンザ陽性の割合
時間枠:PCRまたはRAD結果の日
|
テストの総数に対する呼吸器感染症の子供のRAD RSVおよびインフルエンザ陽性の数
|
PCRまたはRAD結果の日
|
|
PCRと比較した抗原検査の精度
時間枠:PCRまたはRAD結果の日
|
テストの感度と特異性
|
PCRまたはRAD結果の日
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- From the original SARS-CoV-2 strain to the Omicron variant: Predictors of COVID-19 in ambulatory symptomatic children
- Diagnostic accuracy of SARS-CoV-2 rapid antigen test from self-collected anterior nasal swabs in children compared to rapid antigen test and RT-PCR from nasopharyngeal swabs collected by healthcare workers: A multicentric prospective study
- Assessment of SARS-CoV-2 testing in children during a low prevalence period (VIGIL study 1)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VIGIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。