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Uso de PCR-Sars-CoV-2 em Crianças (VIGIL)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observatório Nacional de Atendimento a Crianças Pequenas Doentes em Comunidade ou Não, Indicações e Custo-efetividade do PCR-Sars-CoV-2 - Estudo VIGIL

O estudo VIGIL foi criado no início da pandemia, na primavera de 2020, numa altura em que o teste de diagnóstico para SARS-CoV-2 tinha de ser realizado de acordo com critérios clínicos específicos (mesmo que não existisse quadro clínico sugestivo de COVID foram claramente identificados). O manejo de crianças pequenas doentes (com infecção do trato respiratório que pode ser atribuída ao COVID) por pediatras (especialistas em doenças infecciosas, médicos de emergência, clínicos gerais e pacientes ambulatoriais) foi facilitado por um algoritmo cujo objetivo era ajudar a definir as indicações para SARS- CoV-2 PCR e posteriormente para testes antigênicos. A técnica atual de swab nasofaríngeo profundo (para PCR ou teste antigênico) é delicada e difícil em crianças e, portanto, é uma séria desvantagem para a triagem baseada na comunidade, especialmente porque os episódios infecciosos são frequentes em crianças. Desde então, autotestes nasais que podem ser facilmente usados ​​em crianças foram comercializados e facilitaram a triagem.

Devido à semelhança entre os sinais clínicos de infecções do trato respiratório em crianças, muitas vezes é impossível distinguir entre diferentes infecções respiratórias virais e as epidemias podem se sobrepor no tempo. No entanto, a identificação do patógeno é a chave para melhorar o manejo dessas doenças infecciosas. O estudo VIGIL continua, portanto, ainda facilitado pela existência de uma rede pediátrica ativa existente há 20 anos. ACTIV AFPA e GPIP criaram redes de pediatras hospitalares e ambulatoriais que participam ativamente de vários observatórios https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Até o momento, esses observatórios resultaram na publicação de mais de 80 artigos em revistas internacionais (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • ACTIV network
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • PARI network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Criança desde o nascimento até aos 14 anos consultando o seu médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 15 anos de idade
  • Prescrição de um PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL nota informativa entregue aos pais

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do paciente, familiar ou representante legal (dependendo da situação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças < 15 anos
Pacientes menores de 15 anos que consultam um médico em regime ambulatorial ou na sala de emergência e que necessitam de um diagnóstico Sars-CoV-2 RT-PCR (ácido nucleico usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças rastreadas com resultado de PCR positivo ou teste de diagnóstico rápido antigênico (RAD) positivo
Prazo: Na inclusão
Número de resultados de PCR positivos ou um teste de diagnóstico rápido antigênico (RAD) positivo no número total de PCR
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças sintomáticas
Prazo: o dia do resultado de PCR ou RAD
Número de resultado de PCR positivo na criança doente na presença de contágio de Covid no ambiente familiar ou não no número total de PCR
o dia do resultado de PCR ou RAD
presença ou ausência de pessoas positivas em contatos próximos
Prazo: o dia do resultado do PCR ou RAD
Número de RAD-Sars-CoV-2 positivo na criança doente na presença de contágio de Covid no ambiente familiar ou não sobre número de RAD-Sars-CoV-2 negativo
o dia do resultado do PCR ou RAD
Porcentagem de RAD RSV e gripe positivos em crianças com infecção do trato respiratório
Prazo: o dia do resultado de PCR ou RAD
Número de RAD RSV e gripe positivos em crianças com infecção do trato respiratório no número total de testes
o dia do resultado de PCR ou RAD
Precisão do teste de antígeno em comparação com PCR
Prazo: o dia do resultado do PCR ou RAD
Sensibilidade e especificidade do teste
o dia do resultado do PCR ou RAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIGIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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