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小児における PCR-Sars-CoV-2 の使用 (VIGIL)

2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

PCR-Sars-CoV-2 の適応症と費用対効果 - VIGIL 研究

VIGIL 研究は、パンデミックが始まった 2020 年春、特定の臨床基準に従って SARS-CoV-2 の診断検査を実施する必要があったときに設定されました (たとえ COVID を示唆する臨床像がなかったとしても)。明確に識別されています）。 小児科医 (感染症専門医、救急医、一般開業医、外来患者) による病気の幼児 (COVID に起因する可能性のある気道感染症) の管理は、SARS の適応症の定義を支援することを目的としたアルゴリズムによって促進されました。 CoV-2 PCR、その後の抗原検査。 現在の鼻咽頭深部スワブ法 (PCR または抗原検査用) はデリケートであり、小児では困難であり、特に小児では感染エピソードが頻繁に発生するため、地域ベースのスクリーニングにとって深刻なハンディキャップです。 その後、小児でも手軽に行える鼻自己検査が商品化され、スクリーニングが容易になりました。

小児における呼吸器感染症の臨床徴候は類似しているため、異なるウイルス性呼吸器感染症を区別することはしばしば不可能であり、流行は時期的に重複する可能性があります。 しかし、病原体の同定は、これらの感染症の管理を改善するための鍵です。 したがって、VIGIL 研究は継続されており、20 年間存在するアクティブな小児科ネットワークの存在によって促進されています。 ACTIV AFPA と GPIP は、さまざまな観測所に積極的に参加する病院および外来の小児科医のネットワークを作成しました https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext 現在までに、これらの天文台は、国際ジャーナルに 80 以上の記事を掲載する結果となりました (https://www.activ-france.com/fr/publications)。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • ACTIV network
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • PARI network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生から14歳までの子供が医師に相談

説明

包含基準:

  • 15歳未満のお子様
  • PCR-Sars-CoV-2の処方
  • 両親に与えられた VIGIL 情報メモ

除外基準:

  • 患者、家族または法定代理人による参加の拒否（状況による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
15歳未満の子供
外来または緊急治療室で医師に相談し、Sars-CoV-2 RT-PCR (リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を使用した核酸) 診断を必要とする 15 歳未満の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性のPCR結果または陽性のRapid Antigenic Diagnostic（RAD）検査でスクリーニングされた子供の割合
時間枠：包含時
陽性のPCR結果の数、またはPCRの総数に対する陽性のRapid Antigenic Diagnostic（RAD）検査
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある子供の数
時間枠：PCRまたはRAD結果の日
家庭環境でCovid感染が存在するかどうかにかかわらず、病気の子供の陽性PCR結果の数は、PCRの総数に基づいています
PCRまたはRAD結果の日
濃厚接触者の陽性者の有無
時間枠：PCRまたはRAD結果の日
家族環境でのCovid感染の存在下での病気の子供のRAD-Sars-CoV-2陽性の数、または陰性のRAD-Sars-CoV-2の数ではありません
PCRまたはRAD結果の日
気道感染症の小児におけるRAD RSVおよびインフルエンザ陽性の割合
時間枠：PCRまたはRAD結果の日
テストの総数に対する呼吸器感染症の子供のRAD RSVおよびインフルエンザ陽性の数
PCRまたはRAD結果の日
PCRと比較した抗原検査の精度
時間枠：PCRまたはRAD結果の日
テストの感度と特異性
PCRまたはRAD結果の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

協力者

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予期された)

2024年5月30日

研究の完了 (予期された)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIGIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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